西林瓶中粉末藥品出現結塊的原因和解決辦法

質(zhì)量問(wèn)題：

西林瓶包裝的粉末藥品在儲存了一段時(shí)間之后出現了結塊的現象。

原因分析：

(1) 藥品自身

• 水分含量較多——若藥品粉末未充分干燥，自身的水分含量較高，則易發(fā)生結塊?？赏ㄟ^(guò)測試藥品的水分含量進(jìn)行驗證。

(2) 包裝材料

• 密封性差——若西林瓶瓶蓋與瓶口之間的配合較差，如配合不緊密、瓶蓋松動(dòng)等，或開(kāi)啟力較低，密封性較差，則易導致外界水蒸氣進(jìn)入西林瓶?jì)?，引起包裝的粉末藥品出現結塊問(wèn)題?？赏ㄟ^(guò)開(kāi)啟力、配合性、密封性能(負壓法)進(jìn)行驗證。

• 耐熱性差——若瓶蓋的耐熱性差，在滅菌過(guò)程中出現變形等問(wèn)題時(shí)，則易導致與西林瓶的配合性差，進(jìn)而出現漏氣的現象，引起包裝粉末藥品的結塊?？赏ㄟ^(guò)耐滅菌試驗進(jìn)行驗證。

檢測建議：

——關(guān)注藥品的水分測試。

——關(guān)注包裝瓶蓋的開(kāi)啟力、耐滅菌試驗、瓶蓋與西林瓶的配合性、密封性能(負壓法)等主要性能的監測。

典型質(zhì)量案例：