為什么軟塑包裝的藥品會(huì )出現潮解變質(zhì)？

質(zhì)量問(wèn)題：軟塑包裝的藥品出現了潮解變質(zhì)的現象。

原因分析：

(1) 包裝材料

• 阻隔性較差——對外界環(huán)境中的氣體阻隔性較差，環(huán)境中的氣體（尤其是水蒸氣）進(jìn)入包裝內部的體積量較多，引起藥品的潮解?？赏ㄟ^(guò)水蒸氣透過(guò)量試驗進(jìn)行驗證。

• 耐揉搓性較差——對于含鋁材質(zhì)的復合膜（鋁塑復合膜、鍍鋁復合膜），若包裝材料的耐揉搓性較差，在受外力揉搓、折疊時(shí)，易形成壓痕、針孔等缺陷，導致復合膜的阻隔性下降?？赏ㄟ^(guò)揉搓前、后水蒸氣透過(guò)量試驗進(jìn)行驗證。

(2) 成品包裝加工過(guò)程

• 密封性較差——若包裝袋體或熱合處密封性較差，特別是熱合強度較差，則易在長(cháng)時(shí)間的儲存或受力擠壓等情況下包裝袋發(fā)生漏氣?？赏ㄟ^(guò)熱合強度、密封性能(負壓法)試驗進(jìn)行驗證。

檢測建議：

——關(guān)注包材的阻隔性、耐揉搓性、熱合強度、密封性能(負壓法)等性能的監測。
——選擇阻隔性高、耐揉搓性好的包裝材料，或對現有包材進(jìn)行性能改進(jìn)；合理調整熱合工藝參數。

典型質(zhì)量案例：