摘要：藥品的安全性至關(guān)重要，因此其對外包裝材料的性能要求也較高，特別是包材對外界的氧氣阻隔性能，是保證藥品不易變質(zhì)的關(guān)鍵性能。本文以Labthink蘭光OX2/230氧氣透過(guò)率測試儀為檢測設備，測試了藥用軟膏鋁管的氧氣透過(guò)率，并對試驗過(guò)程、試驗原理、設備參數等信息進(jìn)行了描述，從而為企業(yè)在監測藥用軟膏鋁管的阻氧性能或篩選試驗設備提供技術(shù)參考。

關(guān)鍵詞：藥品包裝、軟膏鋁管、容器、阻氧性、氧氣透過(guò)率、等壓法、氧氣透過(guò)率測試儀

1. 意義

隨著(zhù)藥品安全性日益受到關(guān)注，制藥企業(yè)對包裝的選用越來(lái)越嚴苛。藥用包裝根據需求發(fā)展，從zui初的紙包裝到現在塑料包裝、金屬包裝，例如針對各類(lèi)乳膏、凝膠、軟膏多采用藥用鋁管包裝，其具有耐腐蝕、無(wú)滲漏、氣密性?xún)?yōu)異、阻隔性強、使用方便和綠色環(huán)保等特點(diǎn)。

鋁管具有較高的阻氧性能，若軟膏鋁管的阻氧性較低，即氧氣透過(guò)量較高，藥品中含有的厭氧成分則易在氧氣的作用下發(fā)生氧化，導致藥膏變色、藥效降低。因此，制藥企業(yè)應加強對軟膏鋁管阻氧性的重點(diǎn)監控。

圖1 藥用軟膏鋁管包裝

2. 標準

包裝容器氧氣透過(guò)量的檢測方法為GB/T 31354-2014 《包裝件和容器透過(guò)性測試方法 庫侖計檢測法》。

3. 試驗樣品

某藥品企業(yè)提供的藥用軟膏鋁管。

4. 試驗設備

本文采用的檢測設備為濟南蘭光機電技術(shù)有限公司自主研發(fā)設計OX2/230氧氣透過(guò)率測試儀。

圖2  OX2/230氧氣透過(guò)率測試儀

4.1 設備原理

OX2/230氧氣透過(guò)率測試儀采用等壓法測試原理，對于包裝容器而言，高純氮氣在容器內流動(dòng)，空氣或高純氧氣則包圍在容器的外側，氧氣分子穿過(guò)容器擴散到容器內部中高純氮氣中，被流動(dòng)的氮氣攜帶至傳感器。通過(guò)對傳感器測量到的氧氣濃度進(jìn)行分析，從而計算出氧氣透過(guò)率等參數。

4.2 適用范圍

• 容器類(lèi)：適用于塑料、橡膠、紙、紙塑復合、玻璃、金屬等材料做成的管、瓶、袋、罐、盒、桶的氧氣透過(guò)率（量）測試，如藥用軟膏鋁管、可樂(lè )瓶、花生油桶、利樂(lè )包裝、真空包裝袋、金屬三罐片、塑料化妝品包裝、牙膏軟管、果凍杯、酸奶杯等。
• 薄膜類(lèi)：適用于各種塑料蓋膜、塑料復合薄膜、紙塑復合膜、鍍鋁膜、鋁箔等膜狀材料的氧氣透過(guò)率（量）測試。
• 片材類(lèi)：適用于各種工程塑料、橡膠、建材等片狀材料的氧氣透過(guò)率（量）測試，如PP片材、PVC片材、PVDC片材等。
• 滿(mǎn)足GB/T 31354、ISO 15105-2、GB/T 19789、ASTM D3985、ASTM F2622、ASTM F1307、ASTM F1927、JIS K7126-2、YBB 00082003等多項國家和標準。

4.3 設備參數

• 容器類(lèi)試樣的測試范圍為0.0001 ~ 60 cm³/(pkg·d)，分辨率為0.00001 cm³/(pkg·d)；薄膜類(lèi)試樣的測試范圍為0.01 ~ 6500 cm³/(m²·d)，可擴展測試范圍為0.07 ~ 65000 cm³/(m²·d) ，分辨率為0.001 cm³/(m²·d)。
• 試驗溫度控制范圍15 ~ 55℃，控溫精度為±0.1℃。
• 試驗濕度控制范圍0%RH、35%RH ~ 90%RH，控濕精度為±1%RH。
• 寬范圍、高精度的溫濕度控制范圍，試樣兩側均可加濕，實(shí)現試樣在不同溫濕度條件下的測試。
• 三個(gè)測試腔均可進(jìn)行獨立試驗，試驗過(guò)程互不干擾，試驗結果獨立顯示。
• 系統zui多可支持10臺儀器并行連接，建立30個(gè)試樣同時(shí)試驗的系統。
• 可與水蒸氣透過(guò)率測試系統搭配，組成混合測試系統，由一臺計算機統一控制，實(shí)現氧氣、水蒸氣透過(guò)率同時(shí)測試的、便捷的試驗方式。
• 支持Lystem^TM實(shí)驗室數據共享系統，統一管理試驗結果和試驗報告。

5. 試驗過(guò)程

(1) 將藥用軟膏鋁管底部封口處剪開(kāi)，使用快固膠將試驗樣品密封在容器測試托盤(pán)裝置上，然后將樣品連同托盤(pán)裝置一同密封在密閉的鋁箔袋中，利用管路將其連接到設備上，使樣品外側流動(dòng)的是高純氧氣，試樣內部流動(dòng)的是高純氮氣。

(2) 設置試樣名稱(chēng)、試驗溫度、試驗濕度等參數，選擇試驗模式，試驗開(kāi)始。

(3) 試驗結束后，設備顯示樣品的測試結果。

6. 試驗結果

本次測試藥用軟膏鋁管包裝整體氧氣透過(guò)量為0.0034 cm³/(pkg·d)。

7. 結論

OX2/230氧氣透過(guò)率測試儀是一款專(zhuān)業(yè)測試包裝容器阻氧性的試驗設備，具有測試效率高、測試結果精度高、準確性與重復性好等優(yōu)點(diǎn)，除包裝容器外，還可用于包裝薄膜、片材等試樣的氧氣透過(guò)率檢測。Labthink蘭光作為包裝檢測設備研發(fā)與制造業(yè)的者，始終致力于為客戶(hù)提供專(zhuān)業(yè)、的包裝檢測設備和檢測服務(wù)以及為客戶(hù)提供大量的包裝材料性能數據參考。愈了解，愈信任！濟南蘭光機電技術(shù)有限公司愿借此與行業(yè)中的企事業(yè)單位增進(jìn)技術(shù)交流與合作。