滴眼劑包裝用塑料瓶中不揮發(fā)物含量集成化測試方法

摘要：醫藥包裝中的不揮發(fā)物會(huì )溶出到醫藥產(chǎn)品中，為了防止溶出量過(guò)多而影響醫藥產(chǎn)品的質(zhì)量，應嚴格控制醫藥包裝中的不揮發(fā)物含量。本文以測試某品牌滴眼劑包裝中的不揮發(fā)物含量為例，介紹了一種集蒸發(fā)、干燥、稱(chēng)重、溶液回收于一體的測試方法，并通過(guò)描述試驗原理、設備C830遷移量及不揮發(fā)物測定儀的參數及適用范圍、試驗過(guò)程等內容，為企業(yè)簡(jiǎn)單、有效的監測醫藥包裝中不揮發(fā)物含量提供參考。

關(guān)鍵詞：不揮發(fā)物、遷移量及不揮發(fā)物測定儀、醫藥包裝、滴眼劑包裝、溶出物、蒸發(fā)、干燥、稱(chēng)重

1、意義

原料樹(shù)脂及為保證材料的性能而加入的添加劑等均為醫藥包裝中不揮發(fā)物質(zhì)的來(lái)源，這些不揮發(fā)的小分子物質(zhì)在包裝內部并不是靜止不動(dòng)的，很容易向醫藥產(chǎn)品中溶出遷移，當包裝的產(chǎn)品為液體藥劑或處于高溫環(huán)境時(shí)，不揮發(fā)物的溶出速度及溶出量會(huì )有所增加，而溶出的這些物質(zhì)則很可能會(huì )污染所包裝的藥品。目前，醫藥包裝不揮發(fā)物的測試需要經(jīng)過(guò)蒸發(fā)-干燥-冷卻-稱(chēng)重過(guò)程，傳統的試驗方法為將含有溶出物的供試液在水浴中蒸干，然后人工轉移至烘箱中干燥，再轉移至干燥器中冷卻，最后用天平進(jìn)行稱(chēng)重，試驗過(guò)程比較繁瑣，人為及環(huán)境因素對試驗的干擾較大。本文所介紹的不揮發(fā)物集成化測試新方法則克服了傳統試驗方法的上述缺點(diǎn)，實(shí)現了蒸發(fā)-干燥-冷卻-稱(chēng)重過(guò)程*自動(dòng)化，并且具有浸泡液回收功能。