口腔速溶膜劑是一種將藥物活性成分溶解或分散于膜材料中，加工成型的單層、多層或復合層的膜劑。一般放置在舌下、頰部等口腔黏膜處，唾液潤濕30秒內即可崩解，適宜兒童、精神患者等具有主客觀(guān)吞咽困難的病患使用。釋放的藥物成分，經(jīng)口腔黏膜和食管組織進(jìn)入血液，能有效避免受過(guò)效應，起效迅速。

　　作為一種新型的口腔粘膜粘附給藥系統，口腔速溶膜劑的研究和應用尚不成熟，也沒(méi)有相應的質(zhì)量控制標準。經(jīng)過(guò)查閱諸多文獻資料并結合自身的檢測經(jīng)驗，我們發(fā)現目前該材料的質(zhì)量控制主要集中在以下幾個(gè)方面：

　　1、外觀(guān)?？谇凰偃苣┑某赡ね庥^(guān)應平整光潔，色澤均勻無(wú)氣泡。

　　2、厚度及均勻性。成膜應具有一定的厚度，太薄不易使用，太厚則溶解緩慢，成本上升。濟南蘭光測試工程師建議分別沿橫向和縱向平均取3個(gè)點(diǎn)，膜四個(gè)角分別取1個(gè)點(diǎn)，膜中心取1個(gè)點(diǎn)。利用Labthink C640測厚儀測試11個(gè)點(diǎn)的厚度，計算均值和標準偏差。

　　3、機械性能?？谇凰偃苣┏赡さ臋C械性能會(huì )很大程度上影響使用體驗，尤其是抗拉強度和斷裂伸長(cháng)率兩個(gè)指標?？估瓘姸纫馕吨?zhù)膜劑材料在拉斷時(shí)截面上承受的zui大應力值，斷裂伸長(cháng)率代表著(zhù)膜劑材料受力拉伸時(shí)，斷裂時(shí)增加的長(cháng)度與原始長(cháng)度的比值，兩者共同反映了膜劑的韌性和強度。

　　濟南蘭光測試工程師建議：可取寬15mm，長(cháng)15cm的膜試樣利用Labthink XLW（EC）智能電子拉力試驗機50mm/min的速度縱向拉伸，直至膜斷裂，記錄讀數，系統能自動(dòng)計算抗拉強度和斷裂伸長(cháng)率。

　　對于小尺寸口腔速溶膜劑的成品，也可以直接測試。重慶醫藥工業(yè)研究院、福安藥業(yè)集團以及重慶醫科大學(xué)的幾位研究人員曾研制過(guò)阿立哌唑口腔膜劑，他們將成膜切割為2cm×3cm大小，利用LabthinkXLW（PC）智能電子拉力機以25mm/min做抗拉強度和斷裂伸長(cháng)率的測試，也能獲得科學(xué)的測試數據。詳情請見(jiàn)文獻《阿立哌唑口腔膜劑的制備與質(zhì)量評價(jià)》。

　　4、崩解時(shí)限。中國醫藥工業(yè)研究總院藥物制劑國家工程研究中心陳芳等人建議，可參照《中國藥典》2010版二部附錄X A崩解時(shí)限檢查法測定，觀(guān)察并記錄膜劑全部溶化并通過(guò)篩網(wǎng)的時(shí)間。詳情請見(jiàn)文獻《流延法制備口溶膜劑及其質(zhì)量評價(jià)》。

　　5、粘附性能。武漢理工大學(xué)化工學(xué)院制藥工程系劉小平等人提出了口腔膜劑粘附力和粘附時(shí)間的測定思路。詳情請見(jiàn)文獻《黃芩苷雙層緩釋口腔貼膜的制備工藝研究》。

　　粘附力：取豬大腸內膜，于PH7.4等滲磷酸鹽緩沖液中32℃浸泡30min，使用時(shí)剪取3cm×3cm的兩塊，黏膜面朝外，用膠黏劑將背襯層粘附在兩塊平臺上，將膜劑潤濕置兩塊大腸黏膜之間，稍壓兩分，測定拉開(kāi)黏膜和膜劑的力值。濟南蘭光工程師建議：也可采用同試樣，利用拉力機或電子剝離機測試其180°剝離力來(lái)表征該項性能。

　　粘附時(shí)間：武漢理工大學(xué)的研究人員選取已去污、相對平整的新鮮豬大腸若干，剖開(kāi)，攤平，分別在黏膜上粘貼膜劑三片，掛在37℃、PH6.2的恒溫水浴中，記錄各膜劑的粘附時(shí)間。

　　Labthink蘭光，致力于通過(guò)包裝檢測技術(shù)提升和檢測儀器研發(fā)幫助客戶(hù)應對包裝質(zhì)量難題，持續檢測技術(shù)的創(chuàng )新風(fēng)向，助力包裝相關(guān)產(chǎn)業(yè)的品質(zhì)安全。