特殊醫學(xué)用途配方食品,簡(jiǎn)稱(chēng)食品,是為了滿(mǎn)足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對營(yíng)養素或膳食的特殊需要,專(zhuān)門(mén)加工配制而成的配方食品。 是不同于普通食品、保健品和藥品的新型產(chǎn)品,是需要特殊食物管理的患者在醫生指導下進(jìn)行服用的一類(lèi)具有特殊食物用途的食品。2017年中國特醫食品行業(yè)規模達到33.7億元,較2016年同期增長(cháng)30.12%。
2017年中國特醫食品產(chǎn)量為2.47萬(wàn)噸,同比增長(cháng)37%;2017年中國特醫食品行業(yè)需求量為3.66萬(wàn)噸,同比增長(cháng)27.53%。
腫瘤患者的特醫食品企業(yè):廣州邦世迪生物技術(shù)有限公司、廣州紐健生物科技有限公司、華瑞制藥及雀巢公司、紐迪希亞及上海冬澤等。
肝病適用型特醫食品企業(yè):主要產(chǎn)品為立適康院內系列中的肝病全營(yíng)養粉以及上海冬澤的冬澤力等。
糖尿病適用型特醫食品企業(yè):西安力邦立適康院內產(chǎn)品系列中的低GI全營(yíng)養粉、紐迪希亞的康全力、華瑞制藥的瑞代以及雅培公司的益力佳、紐迪希亞的能全力以及上海冬澤特醫食品有限公司的冬澤全I型和II型。
高代謝腸內營(yíng)養配方(如燒傷患者適用型特醫食品)企業(yè):國內主要產(chǎn)品有日本味之素的愛(ài)倫多和紐迪希亞的能全力以及上海冬澤的冬澤力。國外主要產(chǎn)品有TraumaCal, Traum-Aid, Stresstein等。
肺病適用型特異食品企業(yè):國內主要產(chǎn)品雅培公司的益菲佳以及紐迪希亞的能全力等,國外主要產(chǎn)品有nutriVent, Respalor等。
特醫食品指為了滿(mǎn)足由于*或部分進(jìn)食受限、消化吸收障礙或代謝紊亂人群的每日營(yíng)養需要,或滿(mǎn)足由于某種醫學(xué)狀況或疾病而產(chǎn)生的對某些營(yíng)養素或日常膳食的特殊需求,經(jīng)特殊加工配制而成且必須在醫生或臨床營(yíng)養師的指導下使用的一類(lèi)特殊膳食。
特醫食品在國內應用已有30多年,但沒(méi)有得到足夠的重視,長(cháng)期以來(lái)均作為藥品注冊和管理,審評時(shí)間長(cháng),生產(chǎn)成本高昂,整體發(fā)展相當緩慢。
2016年7月1日,《特殊醫學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》正式實(shí)施,對生產(chǎn)企業(yè)的研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗能力等產(chǎn)品注冊相關(guān)條件設置了較高的準入門(mén)檻。2017年4月,CFDA正式成立特殊食品注冊管理司, 嚴格監管生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)條件、審評審批程序、臨床試驗,確保特醫食品行業(yè)規范化。
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