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輸液包裝及多層共擠輸液用材料

更新時(shí)間:2018-04-12      點(diǎn)擊次數:2126

  大輸液作為注射劑的一個(gè)重要分支, 通常是指容量≥50ml并直接由靜脈滴注輸入體內的液體滅菌制劑。大輸液產(chǎn)品按其臨床用途可分為5類(lèi):體液平衡型輸液、營(yíng)養型輸液、治療型輸液、血容量擴張用輸液和透析造影用輸液。
  目前在我國市場(chǎng)上大輸液存在的主要包裝形式有:玻瓶、塑瓶、軟袋三種,軟袋按使用材質(zhì)又可分為 PVC 軟袋和非 PVC 軟袋(PP/PE)兩種,不同形式輸液產(chǎn)品優(yōu)缺點(diǎn)比較如下:
  玻瓶包裝由于其歷史悠久、 穩定性好、 醫護人員使用習慣且價(jià)格低廉等原因,仍然是目前我國大輸液產(chǎn)品的主要包裝形式。
  塑瓶包裝隨著(zhù)國內塑瓶生產(chǎn)設備及配套的滅菌、灌裝設備的國產(chǎn)化,其生產(chǎn)成本逐漸降低,加之運輸方便等原因,逐漸成為輸液包裝的主流方式之一。
  非PVC軟袋包裝材料技術(shù)安全、有效,全封閉式輸液避免了二次污染,符合藥用和環(huán)保要求,是大輸液包裝技術(shù)主要發(fā)展方向。
  國家發(fā)改委發(fā)布的《產(chǎn)業(yè)結構調整指導目錄(2011年版) 》中,也將輸液用聚氯乙烯(PVC)軟袋(不包括腹膜透析液、沖洗液用)列為應立即淘汰的落后類(lèi)產(chǎn)品。
  非PVC包裝膜,主要適用于軟袋輸液類(lèi)藥品包裝、醫藥無(wú)菌包裝、器械包裝、食品包裝、高阻隔性產(chǎn)品包裝等,在醫藥、食品和軍事上均有廣泛的應用,也可以替代一些民用產(chǎn)品現在所使用的材料。其具有以下一些優(yōu)良的性能:
  熱封性:熱封范圍很寬(130~160℃)、熱封強度高(≥40N/15mm)。
  透明度好:一般生產(chǎn)出來(lái)的薄膜霧度小于8%,經(jīng)蒸煮后變化很小,霧度小于10%。
  耐蒸煮:可耐45分鐘以上121℃蒸煮殺菌。對于需蒸煮(121℃蒸氣殺菌)的薄膜,無(wú)論流延法還是吹塑法都必須選用耐蒸煮級的原材料。非蒸煮級的材料蒸煮后會(huì )導致薄膜變硬、變脆及產(chǎn)生白化現象。既影響薄膜的外觀(guān)又會(huì )導致袋子的耐沖擊性和抗壓力嚴重下降,無(wú)法達到檢測標準和使用要求。
強度高:具有抗沖擊,耐穿刺的特性。包裝好的輸液軟袋,能經(jīng)受3米高的墜落試驗,在平地上可經(jīng)受一個(gè)人(50kg)的踩壓而不破損和變形。
  生化惰性:膜材生化惰性,對水蒸氣、氧氣和氮氣的阻隔性能好
  用于輸液產(chǎn)品包裝的非PVC膜,屬?lài)沂称匪幤繁O督管理局規定的I類(lèi)藥包材,使用的原材料均為無(wú)毒、無(wú)嗅、無(wú)味的聚烯烴等,符合嚴格的藥用材料標準,采用多層共擠工藝,不使用粘合劑和增塑劑,用后處理對環(huán)境不造成污染。薄膜在一萬(wàn)級凈化區(局部百級)內生產(chǎn),采用雙重盤(pán)繞的方式進(jìn)行收卷,可保證與藥品接觸的內表面緊密貼合,有效地避免了產(chǎn)品后加工及運輸、儲存時(shí)二次污染的可能性。
  多層共擠膜輸液用袋在注射時(shí)不需要補充空氣,無(wú)需引入外界空氣,直接利用大氣壓縮袋體,排除輸液過(guò)程中出現空氣栓塞、空氣污染、*消除二次感染危險,而且不含對人體有害的物質(zhì)、無(wú)毒副作用、質(zhì)量輕、密封性好、運輸方便、使用后環(huán)??山到?,越來(lái)越多地應用于臨床。
  山東新華和湖南千山、北京雙鶴、長(cháng)沙楚天科技等國內眾多藥機生產(chǎn)廠(chǎng)家具備生產(chǎn)出高品質(zhì)的集印刷、制袋、灌裝、封口為一體的全自動(dòng)化輸液軟袋灌裝生產(chǎn)線(xiàn)后,各大藥廠(chǎng)均將非PVC軟袋(灌裝生產(chǎn)線(xiàn))做為輸液產(chǎn)品包裝的。我國輸液產(chǎn)品軟袋灌裝生產(chǎn)線(xiàn)所需使用的非PVC薄膜以進(jìn)口聚烯烴料為主,貨源主要來(lái)自北歐化工、利安德巴賽爾、韓國曉星、韓國LG、新加坡TPC等。
多層共擠輸液用袋的膜材類(lèi)型
  近年來(lái),發(fā)達國家輸液產(chǎn)品普遍使用多層共擠膜輸液用袋。自2002年,我國食品藥品監督管理局已批準注冊多個(gè)多層共擠膜輸液用袋。
  多層共擠膜輸液用袋的質(zhì)量要求
  為了有效地加強對藥包材產(chǎn)品的質(zhì)量控制,便于藥品生產(chǎn)企業(yè)的使用,國家在參考中國藥典、歐洲藥典和德國標準DIN58363-15:1996的基礎上,按照中國藥典編寫(xiě)格式進(jìn)行起草了多層共擠膜輸液用膜、袋質(zhì)量標準,收載于《國家藥品監督管理局直接接觸藥品的包裝材料和容器標準匯編(第二輯)》。
  多層共擠膜輸液用袋生產(chǎn)用料具有嚴格的藥用質(zhì)量標準,生產(chǎn)過(guò)程中不使用粘合劑和增塑劑。而且不管是三層共擠膜輸液用袋還是五層共擠膜輸液用袋,其內層材料無(wú)毒、惰性、具有良好的熱封性;外層材料機械性較強,可以清晰印刷。 
  多層共擠膜輸液用袋與大輸液劑的相容性
  有研究將多層共擠輸液用袋與玻璃輸液瓶及PVC復合膜靜脈輸液袋與輸液的相容性進(jìn)行研究,結果表明多層共擠膜輸液用袋與大輸液劑相容性良好,具有較大的應用開(kāi)發(fā)前景。 
  多層共擠膜輸液用袋的生產(chǎn)工藝
  多層共擠膜輸液用袋的膜通常使用多層共擠吹塑工藝生產(chǎn)。將各種特殊功能的聚合物在適宜的條件下經(jīng)多臺擠出機擠出,通過(guò)環(huán)狀模頭形成膜泡,由水浴或冷風(fēng)環(huán)進(jìn)行驟冷,經(jīng)過(guò)氣泡穩定裝置和人字板后進(jìn)行收卷。在擠出成型過(guò)程中,筒膜內部充填潔凈級達到了一百級的過(guò)濾空氣。有的產(chǎn)品還需經(jīng)過(guò)射線(xiàn)輻射進(jìn)行交聯(lián)。大折徑的筒膜還需要經(jīng)分切工序分切,形成“雙輻膜”,經(jīng)過(guò)特殊的包裝保證膜表面的潔凈度、無(wú)菌性,能滿(mǎn)足輸液袋的各種要求。 
  多層共擠膜輸液用袋的生產(chǎn)工藝流程大致為膜卷材固定下料,除靜電及真空除塵,印刷產(chǎn)品名稱(chēng)及規格,拉膜且熱封合,打制吊孔并切割成形,真空吸料轉運,軟管與軟袋定位熱合,制成軟袋。然后,至充填機灌裝藥液。
  多層共擠膜輸液用袋的缺點(diǎn)
  玻璃瓶和塑料瓶都能直立于加藥時(shí)比較方便、穩定性好。而多層共擠膜輸液用袋平躺于加藥臺上,加藥液較前兩者不便??梢允褂玫妮斠杭?,將多層共擠膜輸液袋放在架上后再加藥。
  多層共擠膜輸液用袋的膜材和設備價(jià)格較高,其成本較玻璃瓶或PVC軟袋等高,對我國“低水平,廣覆蓋”的基本保障制度有一定考驗。
  多層共擠膜輸液用袋的應用是發(fā)展的必然趨勢,是積極與進(jìn)步的表現,臨床使用起來(lái)比較安全可靠、省時(shí)省力,值得應用與推廣。

 

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