摘要：藥用輸液袋大多采用聚烯烴、聚酰胺樹(shù)脂原料共擠形成的復合膜作為包裝材料，其具有*的衛生安全性、無(wú)析出顆粒、高阻隔性、不易破裂等優(yōu)點(diǎn)，但其密封性好壞是zui影響藥液質(zhì)量、破壞無(wú)菌環(huán)境的性能指標。本文采用Labthink蘭光自主研發(fā)的MFY-01密封試驗儀檢測輸液袋的密封性能，并詳述了該儀器的測試原理及試驗詳細過(guò)程，從而為制藥企業(yè)等行業(yè)在對輸液袋等包裝密封性能的監控提供參考。
關(guān)鍵詞：輸液袋、藥品、藥用、軟塑包裝、密封性能、密封試驗儀、泄漏、漏氣、氣泡
1、意義
藥用輸液袋包括聚氯乙烯（PVC）材質(zhì)及非PVC復合膜材質(zhì)，目前大多使用非PVC復合膜材質(zhì)的三層或五層共擠復合膜，其主要材質(zhì)為聚丙烯（PP)、聚乙烯（PE)、聚酰胺（PA）及多種彈性材料（SEBS），是目前zui安全的輸液包裝材料之一，不含任何增塑劑，自身與藥液之間無(wú)任何反應及吸附現象，摒除了玻璃瓶的析堿問(wèn)題，抗低溫性好，是一種的材質(zhì)。
質(zhì)量良好的藥用輸液袋應不易破裂，其阻氣性與阻水性高，內部藥液不易變質(zhì)或泄露，可滿(mǎn)足高要求的無(wú)菌環(huán)境。但藥用輸液袋是依靠熱封將其四周各封邊密封，而熱封過(guò)程中易出現熱封參數設置不合適導致熱封不嚴密或熱封過(guò)度，例如熱封溫度過(guò)高則引起封邊根部易斷裂或漏氣，抑或熱封刀表面不平整導致封邊褶皺含有未密封貼合的泄漏點(diǎn)。倘若輸液袋的密封性不好，則外界環(huán)境中水蒸氣、氧氣等氣體則易滲入輸液袋內部，引起細菌侵入，導致藥液變質(zhì)及氧化，甚至在運輸或使用過(guò)程中出現泄漏。本文采用專(zhuān)業(yè)的密封性能測試儀向相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)介紹有關(guān)輸液袋密封性能的測試方案。
圖1 藥用輸液袋包裝
2、標準
目前，軟塑包裝的密封性能試驗主要參考GB/T 15171-1994《軟包裝件密封性能試驗方法》，該標準適用于各種材料制成的密封軟包裝件的密封性能試驗。
3、試驗樣品
某品牌氯化鈉輸液袋成品包裝。
4、試驗設備
本文采用Labthink蘭光自主研制的MFY-01密封試驗儀測試輸液袋樣品的密封性能。
圖2 MFY-01密封試驗儀
- 試驗原理
MFY-01密封試驗儀通過(guò)對真空室抽真空，使浸在水中的試樣產(chǎn)生內外壓差，觀(guān)測試樣內氣體外逸情況，以此判定試樣的密封性能；或在不加水的情況下，通過(guò)對真空室抽真空，使試樣產(chǎn)生內外壓差，觀(guān)測試樣膨脹及釋放真空后試樣形狀恢復情況，以此判定試樣的密封性能并準確查找試樣易發(fā)生泄漏的位置。
4.2 適用范圍
- 本設備適用于制藥、食品、器械、日化、汽車(chē)、電子元器件、文具等行業(yè)中玻璃類(lèi)、塑料類(lèi)、金屬材料類(lèi)等材質(zhì)制造的包裝袋、瓶、管、罐、盒等密閉產(chǎn)品的密封性能測試，同時(shí)適用于跌落、耐壓、耐高溫或蒸煮等試驗后，試樣密封性能的測試。
- 本設備符合多項國家和標準，如GB/T 15171、ASTM D3078等。
4.3設備參數
- 真空度為0 ~ -90 KPa。
- 真空室的有效尺寸有3種可供選擇，分別為270 mm (直徑) × 210 mm (高度)、360 mm (直徑) × 585 mm (高度) 、460 mm (直徑) × 330 mm (高度)。
- 系統采用數字預置試驗真空度及真空保持時(shí)間，確保測試數據的準確性。
- 采用自動(dòng)恒壓補氣技術(shù)進(jìn)一步確保測試能夠在預設的真空條件下進(jìn)行。
- 專(zhuān)業(yè)軟件支持自動(dòng)反吹卸載和自動(dòng)結束試驗的功能，確保試驗過(guò)程的順利進(jìn)行。
5、試驗步驟
(1) 在真空密封罐（即真空室）內放入適量的蒸餾水，將輸液袋試樣浸入水中。此時(shí)，試樣的頂端與水面的距離不得低于25 mm。
(2) 蓋上密封蓋，確保密封蓋周邊不漏氣，密封罐密封良好。
(3) 通過(guò)微電腦操作界面設置試驗需達到的真空度（即負壓值）、真空罐內的保壓時(shí)間等試驗參數。
(4) 打開(kāi)真空泵，點(diǎn)擊試驗鍵，試驗開(kāi)始。
(5) 觀(guān)察抽真空及保壓過(guò)程中試樣的泄漏情況，觀(guān)察其有無(wú)連續的氣泡產(chǎn)生。
(6) 若樣品表面有連續氣泡產(chǎn)生，記錄出現連續氣泡時(shí)的壓力值、氣泡產(chǎn)生的位置。
(7) 關(guān)閉真空泵，使真空室與大氣相通，打開(kāi)密封蓋，取出試樣，將其表面的水擦凈，必要時(shí)開(kāi)封檢查試樣內部是否有試驗用水滲入。
(8) 關(guān)閉儀器電源。
6、試驗結果
本次試驗共測試了5個(gè)泡罩包裝樣品，均未在zui高負壓－90 KPa下出現漏氣現象，具有良好的密封性，可保證藥液質(zhì)量不受外界細菌或空氣的影響。
7、結論
藥用輸液袋的密封性是確保藥液不受污染并不發(fā)生變質(zhì)的zui為重要的性能指標。MFY-01密封試驗儀（Labthink）在監測此項性能時(shí)，具有準確度高、操作簡(jiǎn)便、密封嚴密等優(yōu)點(diǎn)，既能確定包裝易出現漏氣的位置，亦可建立產(chǎn)品質(zhì)量的定量限值，從而輔助產(chǎn)品包裝工藝的改善。為了克服傳統密封試驗儀手動(dòng)記錄試驗結果的工作量大、存在抄錄錯誤的風(fēng)險、數據保存困難、不易查閱、溯源性差等缺點(diǎn)，Labthink蘭光在MFY-01密封試驗儀的基礎上進(jìn)行改進(jìn)創(chuàng )新，研制出i-Process 6200密封試驗儀及數據處理系統，該系統專(zhuān)業(yè)用于生產(chǎn)現場(chǎng)產(chǎn)品密封性能的檢測，可自動(dòng)判斷檢測結果的合格與否，試驗數據可自動(dòng)上傳到數據管理中心，進(jìn)行數據的管理與儲存，方便用戶(hù)對生產(chǎn)現場(chǎng)產(chǎn)品包裝密封性能的管理與控制。
圖3 i-Process6200密封試驗儀及數據處理系統
除密封性能外，藥用輸液袋的熱封強度、抗穿刺力、水蒸氣透過(guò)率、氧氣透過(guò)率等性能也是產(chǎn)品重要性能指標，相應的檢測設備您可登陸濟南蘭光公司查看或致電咨詢(xún)。愈了解，愈信任！Labthink蘭光期待與行業(yè)中的企事業(yè)單位增進(jìn)技術(shù)交流與合作！
