預灌封注射器是一種預先灌裝藥物并密封的一次性醫用器械，可直接用于注射，無(wú)需臨時(shí)配藥。它由針頭、注射筒、活塞及保護套等部件組成，廣泛應用于疫苗、生物制劑或高價(jià)值藥物的精準給藥，具有減少污染風(fēng)險、提升使用效率等優(yōu)勢。2025版《中國藥典》4041條款針對預灌封注射器組件的密封性檢測提出系統性要求，旨在監控、提高該類(lèi)產(chǎn)品的質(zhì)量安全性，確保臨床用藥安全。本信息由濟南蘭光機電技術(shù)有限公司發(fā)布提供。

　　2025版藥典4041條款將密封性檢測分為護帽與套筒密封性和活塞與套筒密封性?xún)刹糠?，具體方法如下：

一、護帽與套筒密封性檢測

　　試驗目的：驗證護帽與針頭或魯爾圓錐接頭連接處的耐液體泄漏性能，防止藥液在充裝、運輸過(guò)程中因護帽松動(dòng)或密封失效導致污染或劑量損失。

　　該項目檢測標準中提出了兩種測試方法，具體介紹如下：

第一法（材料試驗機法）：

即通過(guò)拉力機對推桿和活塞施加壓力（外力）測試密封性能。

測試方法：將供試樣品放入夾具中固定。將供試樣品中充裝1/3～2/3標示裝量的水。將活塞和推桿組裝，裝入套簡(jiǎn)內。通過(guò)推桿施加軸向壓力，利用公式 F=p×A（p=110kPa，A為套筒橫截面積）計算所需力值。維持目標壓力5秒。在試驗期間和試驗后檢查供試樣品護帽是否脫落以及泄漏情況。

推薦使用儀器：濟南蘭光MED-01醫藥包裝性能測試儀

第二法（壓縮空氣加壓法）：

即通過(guò)正壓密封測試儀直接對充裝介質(zhì)施加壓縮空氣提供壓力測試密封性能。

測試方法：將供試樣品放入夾具中固定。將供試樣品中充裝1/3～2/3標示裝量的水。封閉注射器末端，同時(shí)在末端留出加壓氣道。向注射器內施加110kPa的壓力，并保持此壓力5秒。在試驗期間和試驗后檢查供試樣品護帽是否脫落以及泄漏情況。

推薦使用儀器：濟南蘭光C660M泄漏與密封強度測試儀（正壓法原理）

二、活塞與套筒密封性檢測

　　試驗目的：評估推桿受壓時(shí)活塞與套筒間的密封性能，確保注射時(shí)藥液不外滲或堵塞。

　　測試方法：將超過(guò)預灌封注射器標示裝量的水抽人注射器。排出空氣并將注射器中的水量調節至標示裝量處。將注射器套筒錐孔/針孔連接壓力表并封堵，從垂直于推桿的角度向按手施加側向力，力的大小應符合表1的規定，使推桿定位在與軸向活塞成最大偏轉的位置。向注射器施加軸向力，通過(guò)活塞和套簡(jiǎn)的相對運動(dòng)產(chǎn)生表1所規定的壓力。將此壓力保持(30+)秒。檢查注射器是否有通過(guò)活塞的液體泄漏，但允許密封圈之間出現液體。

　　推薦儀器：濟南蘭光MED-01醫藥包裝性能測試儀或C610M智能電子拉力試驗機。

　　根據4041條款要求，檢測儀器需滿(mǎn)足高精度壓力控制、自動(dòng)化操作及數據追溯功能。濟南蘭光公司推出的MED-01醫藥包裝性能測試儀、C610M智能電子拉力試驗機和C660M泄漏與密封強度測試儀，均選用進(jìn)口優(yōu)質(zhì)元器件，滿(mǎn)足新藥典標準要求以及相關(guān)材料試驗機技術(shù)要求，能夠有效、精準地分別實(shí)現護帽與套筒及活塞與套筒密封性的高精度檢測，確保測試過(guò)程的穩定性和結果的可靠性。