藥品的有效成分易受水分影響發(fā)生化學(xué)反應從而加速失效，通過(guò)精準控制藥包材水蒸氣透過(guò)量，可維持包裝內部相對濕度穩定，避免藥物保質(zhì)期縮短。作為該項指標的重要測定方法，2025版《中國藥典》對4010藥包材水蒸氣透過(guò)量測定法進(jìn)行了重要修訂，確保水蒸氣透過(guò)量測定結果更加精確，為藥品有效期的科學(xué)評估提供了可靠依據。下面，將詳細比較2025版《中國藥典》4010藥包材水蒸氣透過(guò)量測定法（下文簡(jiǎn)稱(chēng)25版4010）與2020版《中國藥典》4010水蒸氣透過(guò)量測定法（下文簡(jiǎn)稱(chēng)20版4010）的異同。本信息由濟南蘭光機電技術(shù)有限公司發(fā)布提供。

第一法 重量法

1、增重法

　　增重法，是測定在規定的溫度、相對濕度環(huán)境下，材料或容器透入的水蒸氣量，通常用干燥劑的重量增重來(lái)計算。增重法通常又分為杯式法和容器法兩種。

法一、杯式法——適用藥用薄膜或薄片

　　杯式法，系指將供試品固定在特制的裝有干燥劑的透濕杯上，通過(guò)透濕杯的重量增量來(lái)計算藥用薄膜或薄片的水蒸氣透過(guò)量。一般適用于水蒸氣透過(guò)量不低于2g/(m2·24h) 的薄膜或薄片。

（1）儀器裝置核心參數保持穩定

　　水蒸氣透過(guò)量測定，傳統試驗采用的恒溫恒濕箱和分析天平的技術(shù)要求在兩版4010中保持一致，亦可采用具有溫濕度控制及自動(dòng)連續稱(chēng)量功能，經(jīng)驗證等效的儀器進(jìn)行測定。

（2）透濕杯結構靈活性增強

　　20版4010明確要求透濕杯采用標準中圖1的固定樣式，而25版4010則修訂為“可參考圖1，也可選用其他形狀結構的透濕杯"的表述，允許使用符合試驗要求的非標設計，并在“測定法"部分也新增“如采用其他透濕杯按產(chǎn)品說(shuō)明封裝"的開(kāi)放性條款，進(jìn)一步明確非標透濕杯的使用要求，體現了25版4010對創(chuàng )新儀器設計的包容性。

（3）新增試驗條件

　　25版4010新增條件C（溫度23℃±2℃，相對濕度50%±5%），與原有條件A（溫度23℃±2℃，相對濕度90%±5%）和條件B（溫度38℃±2℃，相對濕度90%±5%），形成高濕度（90%RH）與中等濕度（50%RH）并行的測試體系，更加全面地模擬藥品儲運環(huán)境。此外，25版4010將“常用試驗條件如下"的表述修訂為“包括但不限于以下常用試驗條件"，明確上述試驗條件為示例性規定，允許根據實(shí)際需求擴展其他條件。

（4）密封材料體系擴展

　　25版4010將術(shù)語(yǔ)“密封蠟"統一修訂為“密封劑"，并新增聚異丁烯復合配方（80%石蠟+20%黏稠聚異丁烯）作為可選方案，與傳統的密封蠟配方（85%石蠟+15%蜂蠟）共同構成標準化的密封材料體系。

（5）干燥劑選擇靈活性提升

　　25版4010保留無(wú)水氯化鈣作為基準干燥劑，同時(shí)新增硅膠、分子篩等替代方案，并要求“使用前應進(jìn)行有效活化"，體現了標準精準度和包容性。

法二、容器法——適用口服固體制劑用包裝容器

　　增重法之容器法，系指在規定的溫度、相對濕度環(huán)境下，包裝容器內透入的水蒸氣量。一般適用于口服固體制劑用包裝容器，如固體瓶等。25版4010對容器法的修訂并不多，主要體現在測定方法和干燥劑種類(lèi)方面。

　?。?）新增對配套封口墊片的處理規范，允許采用熱封工藝并明確需要驗證熱封效果，必要時(shí)可去除瓶蓋和紙板以避免干擾。

　?。?）將容器精密稱(chēng)定后置于恒溫恒濕箱中的放置時(shí)間由20版4010“72小時(shí)"改為“按規定的時(shí)間放置"。

　?。?）干燥劑選擇新增硅膠、分子篩等替代方案。

2、減重法

　　減重法，系指在規定的溫度、相對濕度環(huán)境下，一定時(shí)間內容器內水分損失的百分比。一般適用于口服、外用液體制劑用容器、輸液容器等包裝容器。25版4010只新增了對配套封口墊片的處理規范，其他內容保持一致。

第二法 電解分析法

　　本法系指水蒸氣遇電極電解為氫氣和氧氣，通過(guò)電解電流的數值計算出一定時(shí)間內透過(guò)單位面積供試品的水蒸氣透過(guò)總量的水蒸氣透過(guò)量分析方法，一般適用于薄膜或薄片。本法本次并沒(méi)有修訂，仍采用自動(dòng)化水蒸氣透過(guò)量測定儀器進(jìn)行測試。

第三法 紅外檢測器法

　　紅外檢測器法系指當供試品置于測試腔時(shí)，供試品將測試腔隔為兩腔，供試品一邊為低濕腔，另一邊為高濕腔，里面充滿(mǎn)水蒸氣且溫度已知。由于存在一定的濕度差，水蒸氣從高濕腔通過(guò)供試品滲透到低濕腔，由載氣傳送到紅外檢測器產(chǎn)生一定量的電信號，當試驗達到穩定狀態(tài)后，通過(guò)輸出的電信號計算出供試品水蒸氣透過(guò)率，適用于藥用薄膜或薄片等材料的水蒸氣透過(guò)量的測定。25版4010對于該法的儀器核心參數、測定方法等主體部分延續20版要求，修訂集中于開(kāi)放試驗條件和擴展應用場(chǎng)景方面。

1、新增容器測試方法

　　新增附注第二條，明確允許配置容器試驗專(zhuān)用支架的測試儀可擴展用于容器類(lèi)藥包材水蒸氣透過(guò)量的測定，突破了20版4010該法僅限薄膜/薄片測試的限制。

2、試驗條件靈活性增強

　　20版4010明確列舉5種常用試驗條件，25版4010則在此基礎上，采用新的表述方式“包括但不限于以下常用試驗條件"。這意味著(zhù)開(kāi)放了更多溫濕度組合選擇空間，支持根據材料特性自定義測試條件。

3、結果表述調整

　　25版4010移除“結果若小于1，小數點(diǎn)后保留2位；大于1，則保留兩位有效數字"的具體要求，數據呈現方式更加自由。

　　以上，即為2025版《中國藥典》4010藥包材水蒸氣透過(guò)量測定法的修訂內容。這些調整既保持了核心測試參數的穩定性，又通過(guò)增加容器測試兼容性、拓展試驗條件等優(yōu)化了標準的適用廣度。它的實(shí)施將有效提升藥包材阻隔性能評價(jià)的可靠性，對保障藥品有效期內的質(zhì)量穩定具有深遠意義。