1. 測試意義
塑料瓶包裝是藥品包裝市場(chǎng)的重要組成部分，具有質(zhì)輕、強度高、不易破損、密封性能好、防潮、衛生等優(yōu)點(diǎn)，與玻璃材質(zhì)的容器相比，可以不經(jīng)清洗、烘干直接用于藥品的包裝。藥用塑料瓶的規格眾多，小至十幾毫升，大至上千毫升，顏色多樣，形狀各異，門(mén)類(lèi)繁多，且隨著(zhù)藥品種類(lèi)的增多、使用要求的嚴苛，藥品包裝塑料瓶正向著(zhù)功能化、智能化的方向發(fā)展。
常見(jiàn)的藥品包裝用塑料瓶的材質(zhì)有聚乙烯(PE)、聚丙烯(PP)、聚對苯二甲酸乙二醇酯(PET)等，廣泛用于口服固體藥品和口服液體藥品的包裝，如片劑、膠囊劑、顆粒劑、糖漿劑等。不同材質(zhì)結構的藥品包裝用塑料瓶性能相差較大，阻氧性就是其中之一。塑料瓶在用于包裝藥品時(shí)應根據藥品的成分、存儲要求進(jìn)行合理選擇，如對于含有亞鐵鹽、醇類(lèi)、醚類(lèi)、芳胺類(lèi)、吡唑酮類(lèi)、噻吩嗪類(lèi)等易被氧化成分的藥物，應要求包裝材料具有較高的阻氧性，若塑料瓶的阻氧性較低，即氧氣透過(guò)量較高，這些成分則易在氧氣的作用下發(fā)生氧化，導致藥品變色、藥效降低。因此，包裝用塑料瓶的阻氧性是選用藥品包材時(shí)應重點(diǎn)考慮的性能指標之一。
2. 標準
包材氧氣透過(guò)量的檢測方法有壓差法、等壓法(庫倫庫侖法)兩種，包裝容器氧氣透過(guò)量的檢測方法為GB/T 31354-2014《包裝件和容器透過(guò)性測試方法庫侖計檢測法》。
3. 試驗樣品
本文中檢測的試樣樣品為某片劑藥品包裝用塑料瓶。
4. 試驗設備
本次試驗所采用的檢測設備為濟南蘭光機電技術(shù)有限公司自主研發(fā)設計C230H氧氣透過(guò)率測試系統。
4.1 設備原理
C230H氧氣透過(guò)率測試系統基于庫侖氧氣分析傳感器和等壓法測試原理，將預先處理好的試樣夾緊于測試腔之間，氧氣或空氣在薄膜的一側流動(dòng)，高純氮氣在薄膜的另一側流動(dòng)，氧分子穿過(guò)薄膜擴散到另一側中的高純氮氣中，被流動(dòng)的氮氣攜帶至傳感器，通過(guò)對傳感器測量到的氧氣濃度進(jìn)行分析，計算出氧氣透過(guò)率等結果；對于包裝件而言，高純氮氣則在包裝件內流動(dòng)，空氣或氧氣包圍在包裝件外側。
4.2 適用范圍
l 薄膜類(lèi)：適用于各種塑料蓋膜、塑料復合薄膜、紙塑復合膜、共擠膜、鍍鋁膜、鋁箔、鋁塑復合膜等膜狀材料的氧氣透過(guò)率測試。
l 片材類(lèi)：適用于各種工程塑料、橡膠、建材等片狀材料的氧氣透過(guò)率測試，如PP片材、PVC片材、PVDC片材等。
l 容器類(lèi)：適用于塑料、橡膠、紙、紙塑復合、玻璃、金屬等材料做成的瓶、袋、罐、盒、桶的氧氣透過(guò)率測試，如可樂(lè )瓶、花生油桶、利樂(lè )包裝、真空包裝袋、金屬三罐片、塑料化妝品包裝、牙膏軟管、果凍杯、酸奶杯等。
l 標準：可滿(mǎn)足ASTM D3985、ASTM F1307、ASTM F1927（選配）、GB/T 19789、GB/T 31354、DIN 53380-3、JIS K7126-2-B、YBB 00082003-2015等多項國家和國際標準。
4.3 設備參數
l 薄膜類(lèi)試樣的測試范圍為0.01～200 cm3/(m2·d)，容器類(lèi)試樣的測試范圍為0.00005～1 cm3/(pkg·d)，分辨率為0.001 cm3/(m2·d)。
l 采用熱力學(xué)和流體力學(xué)分析設計的三腔一體測試集成塊結構，大幅縮小三腔之間溫度、濕度和流量差異，支持三個(gè)相同或不同試樣的同步測試。
l 試驗溫度控制范圍10~ 55℃，控溫精度為±0.2℃。
l 試驗濕度控制范圍氧氣0%，5～90%±1%，100%；載氣0%，5～90%±2%（選配）。
l 設備內部溫度、濕度自動(dòng)調節。測試腔各自安裝溫濕度傳感器監測溫濕度情況，控制測試過(guò)程更加精準。
l 搭載高性能處理器和Windows10操作系統，通用各種軟件和設備，自動(dòng)測試模式，不需人工調整快速獲得精確結果。
l 支持DataShieldTM實(shí)驗室數據共享系統，對接用戶(hù)數據集中管理要求，支持多種數據格式導出。
5. 試驗過(guò)程
5.1 裝樣
用快固膠將試驗樣品密封在容器封口裝置上，然后將樣品連同容器封口裝置一同密封在密閉的鋁箔袋中，再將處理好的樣品裝夾到設備上，使樣品外側流動(dòng)的是高純氧氣，試樣內部流動(dòng)的是高純氮氣。
5.2 設置參數
設置試驗溫度、試樣濕度等試驗參數，選擇試驗模式，點(diǎn)擊試驗選項，試驗開(kāi)始。通過(guò)調節濕度、載氣流量，使試驗腔內的濕度達到設定值。
5.3 試驗結束
試驗結束后，設備顯示樣品的測試結果。吹洗管路后，關(guān)閉設備。
6. 試驗結果
本次試驗所檢測藥品包裝用塑料瓶試樣的氧氣透過(guò)率為1.0269 cm3/(pkg·d)。
7. 結論
在藥品的存儲及流通過(guò)程中，其包裝所用塑料瓶的氧氣透過(guò)量與藥品的質(zhì)量息息相關(guān)，選用高阻隔的包裝材料是防止藥品出現氧化、變色現象的有效、綠色途徑，因此無(wú)論是在篩選包材或是在包材入廠(chǎng)、包材使用前的質(zhì)量評價(jià)過(guò)程中，加強對包材阻氧性的檢測顯得尤為重要。C230H氧氣透過(guò)率測試儀在檢測包裝容器的阻氧性方面具有測試效率高、測試結果精度高、準確性與重復性好等優(yōu)點(diǎn)，除包裝容器外，還可用于包裝薄膜、片材等試樣的氧氣透過(guò)量檢測。濟南蘭光機電技術(shù)有限公司是一家專(zhuān)業(yè)從事包材檢測設備研發(fā)與生產(chǎn)的高新技術(shù)企業(yè)，除氧氣透過(guò)量檢測設備外，還可為用戶(hù)提供水蒸氣透過(guò)量、氮氣透過(guò)量、二氧化碳透過(guò)量、六氟化硫透過(guò)量等氣體阻隔性檢測設備，密封性、熱封強度、爽滑性、柔韌性、耐揉搓性等物理機械性能檢測設備及蒸發(fā)殘渣、溶劑殘留等衛生性能檢測設備，了解相關(guān)的檢測設備或檢測服務(wù)，您可登陸濟南蘭光公司網(wǎng)站查看或直接致電咨詢(xún)。愈了解，愈信任！Labthink蘭光愿借此與行業(yè)中的企事業(yè)單位增進(jìn)技術(shù)交流與合作。
