3月24日，國家藥監局發(fā)布《關(guān)于調整<器械分類(lèi)目錄>部分內容的公告（2022年第25號）》，值得注意的是，液體、膏狀敷料（非無(wú)菌提供）將由Ⅰ類(lèi)器械調整為Ⅱ類(lèi)器械，這對器械行業(yè)將會(huì )有多大的影響？
一、有哪些常見(jiàn)的液體/膏狀敷料是你想不到的？
面膜、液體創(chuàng )可貼、疤痕貼、燒傷/創(chuàng )傷敷料、冷敷頭帶/冷敷眼罩、噴劑敷料、傷口護理軟膏都屬于液體/膏狀敷料。
值得注意：
敷料、冷敷貼、也有稱(chēng)面部冷敷貼，根據舊的《器械分類(lèi)目錄》，該類(lèi)產(chǎn)品均按照第一類(lèi)器械管理。而按照2022新版《器械分類(lèi)目錄》，該產(chǎn)品按照二類(lèi)器械管理。
二、Ⅰ類(lèi)調整為Ⅱ類(lèi)器械的原因
第一類(lèi)器械和第二類(lèi)器械在申請產(chǎn)品資質(zhì)的行政許可上有著(zhù)巨大的差別，根據相關(guān)法規，第一類(lèi)器械產(chǎn)品實(shí)行備案管理，僅需提供相關(guān)資料，免臨床評價(jià)，資料符合通過(guò)即可發(fā)證，發(fā)證后三個(gè)月內進(jìn)行檢查。而第二類(lèi)器械實(shí)行注冊管理，需要提供相對詳細的資料包括臨床評價(jià)資料，經(jīng)過(guò)器械質(zhì)量管理體系考核現場(chǎng)檢查，通過(guò)后才能發(fā)證。
由于第一類(lèi)器械產(chǎn)品備案申請不嚴格，相對寬松，所以在龐大的市場(chǎng)下，不少生產(chǎn)企業(yè)鋌而走險，為獲取更多的利益，不顧產(chǎn)品安全性，擅自添加禁止使用的成分材料，或者鉆空子玩文字游戲走灰色地帶，產(chǎn)品實(shí)物情況與申報時(shí)的情況不一致。
三、對器械企業(yè)的影響
1、冷敷貼、面膜等不能按照“物理降溫設備"進(jìn)行備案
物理降溫設備，預期用途方面限定其為“用于發(fā)熱患者的局部降溫。僅用于體表完整皮膚"，在品名舉例方面刪除了“冷敷貼、冷敷頭帶、冷敷眼罩、冷敷凝膠"。（來(lái)自《國家藥監局關(guān)于實(shí)施《第一類(lèi)器械產(chǎn)品目錄》有關(guān)事項的通告》）
2、物理降溫設備，不能含有這些成分
物理降溫設備，不能含有中藥、化學(xué)藥物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)、代謝作用的成分或者可被人體吸收的成分。（來(lái)自《部分第一類(lèi)器械產(chǎn)品禁止添加成分名錄》）
3、液體敷料類(lèi)產(chǎn)品，不能宣傳以下作用
國家藥監局綜合司于2020年發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展境內第一類(lèi)器械備案清理規范工作的通知》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通知》），其中提到液體敷料類(lèi)產(chǎn)品重點(diǎn)檢查的項目，如液體敷料類(lèi)產(chǎn)品：
不能宣稱(chēng)具有“抗菌"“消毒"“促進(jìn)創(chuàng )口愈合"“促進(jìn)局部組織生長(cháng)"“減輕癲痕形成"等作用；
不能宣稱(chēng)用于慢性創(chuàng )面及較深創(chuàng )口的護理；
液體敷料、噴劑敷料、傷口護理軟膏、液體傷口敷料、創(chuàng )口貼的產(chǎn)品配方中添加的相關(guān)成分不可被人體吸收，等等。
4、對備案人的影響
?。?）自本公告發(fā)布之日（3月24日）起，藥品監督管理部門(mén)依據《器械注冊與備案管理辦法》《關(guān)于公布器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》等，按照調整后的類(lèi)別受理器械注冊申請。
?。?）對于已受理尚未完成注冊審批（包括首(分隔符)次注冊和延續注冊）的器械，藥品監督管理部門(mén)繼續按照原受理類(lèi)別審評審批，準予注冊的，核發(fā)器械注冊證，并在注冊證備注欄注明調整后的產(chǎn)品管理類(lèi)別。
?。?）2022年1月1日前已按照2017版《器械分類(lèi)目錄》辦理第一類(lèi)器械產(chǎn)品備案的，2023年4月1日前產(chǎn)品備案繼續有效。
對備案人來(lái)說(shuō)，只剩下一年時(shí)間可以繼續生產(chǎn)和銷(xiāo)售該類(lèi)產(chǎn)品，所以各備案人還是盡早重新注冊，以免明年產(chǎn)品違規下架。
5、對生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的影響
自2023年4月1日起，該類(lèi)產(chǎn)品未依法取得器械注冊證不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷(xiāo)售。
以前只有第一類(lèi)器械生產(chǎn)備案的企業(yè)，如果要繼續從事生產(chǎn)，需要申請《器械生產(chǎn)許可證》，配備二類(lèi)器械生產(chǎn)的車(chē)間廠(chǎng)房、設施設備和質(zhì)量管理體系文件，且需要通過(guò)藥監部門(mén)的現場(chǎng)檢查。
以前企業(yè)銷(xiāo)售一類(lèi)器械，只需要在營(yíng)業(yè)執照上增加經(jīng)營(yíng)范圍，現在企業(yè)想要繼續銷(xiāo)售，需要申請“二類(lèi)器械經(jīng)營(yíng)備案"。
