藥品包裝用復合膜檢驗測試分析與儀器介紹

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   藥品與消費者的健康和生命安全息息相關(guān)，藥品的質(zhì)量容不得半點(diǎn)差錯，作為直接接觸藥品的包裝材料、容器，其更是藥品的有機組成部分，其中藥用復合膜更是藥品包裝的主要形式，它可廣泛用于粉劑、顆粒劑、中藥飲片、片劑、透皮貼劑和器械等的包裝。由于藥品包裝材料可能帶來(lái)細菌和其它微生物，包裝材料中的某些有害物質(zhì)可能被所接觸藥品溶出，從而造成藥品的污染。藥品中的有些成分可能在包裝存放過(guò)程中被包裝材料吸附，或與包裝材料發(fā)生反應，而直接影響了藥品質(zhì)量或用藥劑量。所以說(shuō)對于藥品包裝用復合膜的檢驗與測試顯得尤其重要！

一 、 藥品包裝用復合膜袋檢測依據

。自2002年起至今國家食品藥品監督管理局共發(fā)布了49個(gè)藥品包裝材料產(chǎn)品標準，25個(gè)藥品包裝材料檢驗方法標準。其中藥品包裝用復合膜標準有YBB00132002《藥品包裝用復合膜、袋通則》、YBB00172002《聚酯／鋁／聚乙烯藥品包裝用復合膜、袋》、YBB00182002《聚酯低密度聚乙烯藥品包裝用復合膜、袋》、YBB00192002《雙向拉伸聚丙烯／低密度聚乙烯藥品包裝用復膜》。

二、藥品包裝用復合膜檢測分析與儀器介紹

1、藥品包裝用復合膜熱合強度檢測

按照藥品包裝用復合膜袋通則規定，復合膜內層與次內層的復合強度規定應大于2．5N／15mm，這明顯高于一般復合膜對于熱封指標的要求，該指標主要用于解決因熱封效果不佳，而造成的包裝泄露問(wèn)題。要想檢測熱合強度，本文以濟南蘭光機電技術(shù)有限公司的藥品包裝檢測儀器為例，需要配備XLW（PC）智能電子拉力試驗機與HST-H3型熱封試驗機配合進(jìn)行檢測。
2、藥品包裝用復合膜阻隔性能檢測
   藥品包裝用復合膜的阻隔性檢測，主要由藥品的特性決定，藥品一般對于水蒸氣敏感而對于氧氣不敏感。除中藥飲片和低檔沖劑的包裝外，藥品包裝復合膜基本以純鋁箔復合材料為主，阻隔性檢測首先要對藥品包裝用復合膜的水蒸氣透過(guò)量進(jìn)行測定，當然透氧性能也不能乎視，尤其是大輸液膜袋不僅要測試氧氣透過(guò)量，還需要對氮氣的透過(guò)率進(jìn)行檢測。欲檢測復合膜阻隔性能的氣體透過(guò)量測試需要配備VAC-V1系列壓差法氣體滲透儀或TOY-C2透氧儀，檢測水蒸氣透過(guò)量則需要配備TSY-T1系列的透濕性測試儀與TSY-W系列的水蒸汽透過(guò)率檢測儀器。
  對于藥品包裝用復合膜的阻隔性檢測，不僅要考慮穿過(guò)包裝材料的滲透外，還應考慮包裝袋熱封邊的滲透，熱封邊應有足夠的寬度，使用的熱封材料必須要有一定的阻隔性能。另外藥品復合包裝中的鋁箔是不同于塑料的一種特殊材料，鋁箔復合膜還應注意鋁箔層在包裝、運輸、銷(xiāo)售過(guò)程中的壓穿、壓斷、折裂等問(wèn)題，高阻隔性鋁箔層被破壞后，雖然不會(huì )產(chǎn)生漏氣，但其阻隔性能就大大打了折扣，嚴重影響了產(chǎn)品的保質(zhì)期。這時(shí)進(jìn)行阻隔性的檢測還需要配備濟南蘭光的FDT-01揉搓試驗機來(lái)輔助進(jìn)行阻隔性的檢測。

3、藥品包裝用復合膜在剝離性能檢測
  藥品包裝用復合膜的結構不僅要考慮常溫下的機械強度，還要注意在熱封溫度下包裝材料的機械強度。藥品自動(dòng)包裝中包裝材料在包裝過(guò)程中所受的各種作用力較大，尤其在熱封過(guò)程中由于在熱封溫度下其整體材料的強度較低極容出現層間的分離，要想確保復合膜的復合性能可靠需要進(jìn)行藥品包裝用復合膜剝離性能測定，可借助目前藥品包裝行業(yè)廣泛采用的XLW（pc）系列智能電子拉力試驗機進(jìn)檢測即可。

4、藥品包裝用復合膜與包裝機的適應性（摩擦系數檢測）

藥品包裝過(guò)程中的摩擦力常常既是推動(dòng)力又是阻力，因而其大小應控制在適當的范圍內。自動(dòng)包裝用卷材，一般要求有較小的內層摩擦系數和合適的外層摩擦系數，外層摩擦系數太大，會(huì )引起包裝過(guò)程中阻力過(guò)大，引起材料拉伸變形，若太小可能又會(huì )引起拖動(dòng)機構打滑，造成電眼跟蹤和切斷定位不準。但內層摩擦系數有時(shí)也不能太小，有些包裝機在內層摩擦系數太小時(shí)，會(huì )造成制袋成型時(shí)疊料不穩定，產(chǎn)生錯邊；對于條形包裝用復合膜，內層摩擦系數太小還可能會(huì )引起下料的片劑或膠囊打滑，造成下料定位不準。所以摩擦系數的檢驗極為重要，可以采用MXD-02系列摩擦系數儀進(jìn)行檢驗。另外在研究摩擦系數時(shí)，應特別注意溫度對摩擦系數影響很大，因而不僅要測量包裝材料在常溫下的摩擦系數，還應考察在實(shí)際使用環(huán)境溫度下的摩擦系數，若需實(shí)施對特殊溫度下的摩擦系數測試則可以選用FPT-F1摩擦系數/剝離試驗機。

5、藥品包裝用復合膜熱封漏封問(wèn)題
  漏封是由于某些因素存在，使本應通過(guò)加熱融熔結合的部位，沒(méi)有封上。漏封一般有如下幾種原因：a.熱封溫度不夠。同一包裝材料在不同的熱封部位要求的熱封溫度不同，不同的包裝速度要求的熱封溫度不同，不同的包裝環(huán)境溫度要求的熱封溫度也不同。包裝設備縱封和橫封要求的熱封溫度不同，這些都是在包裝中必須考慮的問(wèn)題。另外對于熱封設備來(lái)說(shuō)，還存在一個(gè)控溫精度的問(wèn)題。b.封口部位受污染，在包裝的填充過(guò)程中，包裝材料的封口位置常常被包裝物所污染，污染一般又分為液體污染和粉塵污染。c.設備和操作方面的問(wèn)題．如熱封模夾有異物，熱封壓力不夠，熱封模具不平行等。d.包裝材料的問(wèn)題。如電暈過(guò)面，熱封層爽滑劑太多而引起熱封不良等。要想及時(shí)發(fā)現此問(wèn)題除了在線(xiàn)檢測外，實(shí)驗室還需要配備MFY-01密封試驗儀與LSSD-01泄露與密封強度檢測儀等設備來(lái)進(jìn)行漏封與泄露的檢驗。

   以上是對藥品包裝用復合膜檢測測試分析與儀器的簡(jiǎn)要介紹，涉及生產(chǎn)中的問(wèn)題以及如何開(kāi)展檢測方面還有許多介紹不詳的地方，如果藥品企業(yè)及包材企業(yè)在實(shí)際應用中遇到問(wèn)題，我們愿意與行業(yè)同仁同共交流與探討。了解詳情請致電：濟南蘭光