摘要：輸液袋的熱封強度是關(guān)乎產(chǎn)品是否易漏液、破袋的重要性能，關(guān)乎藥液使用的安全性與方便性。本文以某品牌輸液袋熱封強度的測試方法為例，介紹了利用Labthink蘭光MED-01醫藥包裝性能測試儀檢測熱封強度的試驗過(guò)程，并通過(guò)對試驗原理、設備參數及適用范圍等內容的介紹，為企業(yè)監控藥用輸液袋的熱封強度提供參考。

關(guān)鍵詞：熱封強度、熱合強度、醫藥包裝性能測試儀、輸液袋、軟塑包裝、醫藥包裝

1、意義

　　隨著(zhù)軟塑包裝種類(lèi)的逐漸增多及性能的不斷完善，傳統的輸液玻璃瓶正被軟塑輸液袋代替。常見(jiàn)的軟塑輸液袋大多以聚丙烯、聚乙烯、聚酰胺及多種彈性材料等原料通過(guò)共擠工藝制成，與傳統的玻璃瓶相比，軟塑輸液袋具有環(huán)保、衛生、不易碎，使用、運輸方便等優(yōu)點(diǎn)，而為了保證藥液在運輸、存儲過(guò)程中不發(fā)生泄漏，質(zhì)量完好，輸液袋封口的熱封強度是使用過(guò)程中不得不考慮的一項性能。

　　熱封口是將輸液袋中的藥液與外界環(huán)境隔開(kāi)的一道屏障，若熱封強度較差，藥液易泄漏，環(huán)境中的氣體容易滲透進(jìn)輸液袋內，引起藥液成分氧化失效，甚至產(chǎn)生有害物質(zhì)，另外，若運輸或存儲過(guò)程中受外力擠壓或跌落，還可能于熱封較差處發(fā)生破袋。在藥液的灌裝過(guò)程中，液滴很可能會(huì )沾染在熱封口處，影響封口的熱封強度，故而加強對藥用輸液袋熱封強度的監測很有必要。

2、試驗樣品

　　本文以某品牌輸液袋為試驗樣品，檢測其熱封強度。

3、檢測依據

　　本次測試過(guò)程依據的是藥包材標準YBB00122003-2015《熱合強度測試法》，本標準適用于塑料熱合在塑料或其他基材上的熱合強度及塑料復合袋的熱合強度的測定。

4、試驗設備

　　本文利用MED-01醫藥包裝性能測試儀測試樣品的熱封強度，該設備由濟南蘭光機電技術(shù)有限公司自主研發(fā)生產(chǎn)。

4.1 試驗原理

　　熱封強度是指拉開(kāi)破壞熱封邊所需要的力值，設備配置了上下兩個(gè)夾具，用于夾持試樣的兩端，并通過(guò)上夾具的移動(dòng)使試樣的熱封邊拉開(kāi)破壞，上夾具配置了力值傳感器，可實(shí)時(shí)監測熱封邊被破壞過(guò)程中產(chǎn)生的力值變化，并將測試的力值顯示在力值曲線(xiàn)上，從而得到試樣的熱封強度。

4.2 設備參數

l  設備的測試量程為250 N，并可選擇性配置50 N、100 N、500 N，測試精度優(yōu)于0.5級，有效的保證了試驗結果的準確性。

l  設備的行程為600 mm。

l  設備支持拉伸、壓縮雙向試驗模式，夾具的進(jìn)程與返程速度均有6檔可供自由選擇，分別為10 mm/min、50 mm/min、100 mm/min、150 mm/min、200 mm/min、300 mm/min。

l  限位保護、過(guò)載保護以及自動(dòng)回位等智能配置，保證用戶(hù)的操作安全。

l  一臺試驗機集成器具、泡沫的熱封強度、剝離、壓縮、拉伸等十六種獨立的測試程序，為用戶(hù)提供了多種試驗項目選擇。

l  采用了Labthink最新研發(fā)的嵌入式計算機系統平臺，搭配最新的操作軟件，支持LystemTM實(shí)驗室數據共享系統，統一管理試驗結果和試驗報告。

4.3 適用范圍

　　(1) 本設備適用于醫藥包裝袋熱封強度、90度剝離、180度剝離、拉伸性能、抗撕裂性能等性能的測試。

　　(2) 本設備適用于膠塞穿刺力、安瓿折斷力、注射器滑動(dòng)性能、注射器器身密合性、注射針穿刺力、注射針針座針管連接牢固度、注射針針座與護套配合力、塑料血袋加壓排空測試等指標的測試。

　　(3) 經(jīng)過(guò)特殊改制或配置特殊附件，本設備還可用于膠塞拔出力、膠帶解卷力、保護膜分離力、組合蓋開(kāi)啟力、離型紙分離力等多種性能指標的測試。

　　(4) 本設備符合多項國家和國際標準，如GB 8808、GB/T 1040.1 ~ GB/T 1040.5、GB/T 4850、GB/T 12914、GB/T 2790 ~ GB/T 2792、ISO 37、ASTM E4、ASTM D882、ASTM D1938、QB/T 2358、JIS P8113、YY 0613-2007、YBB 00042002等30余項。

5、試驗過(guò)程

　　(1) 在樣品的4個(gè)熱封邊處，沿與熱封邊垂直的方向裁取寬15 mm，展開(kāi)長(cháng)度至少為100mm的試樣共10條。

　　(2) 設置試樣名稱(chēng)、試驗速度300 mm/min、試樣寬度15 mm等參數信息。

　　(3) 取其中一條試樣，以熱封邊為中心打開(kāi)，將試樣的兩端裝夾在設備的上、下夾具中，使試樣的軸線(xiàn)與上下夾具的中心線(xiàn)重合，熱封邊盡量與兩夾具的距離相等。

　　(4) 點(diǎn)擊開(kāi)始選項，試驗開(kāi)始。上夾具按照設定的試驗速度向上運動(dòng)，并帶動(dòng)破壞熱封邊，并實(shí)時(shí)顯示力值變化。

　　(5) 試驗結束，設備顯示所測試試樣的熱封強度。

　　(6) 重復(3) ~ (5)，直至10條試樣均測試完成。

6、試驗結果

　　10條試樣的測試結果分別為35.625 N/15mm、33.649 N/15mm、34.056 N/15mm、36.790 N/15mm、32.483 N/15mm、36.020 N/15mm、34.631 N/15mm、33.549 N/15mm、34.156 N/15mm、36.048 N/15mm，所檢測藥用輸液袋樣品的熱封強度取10個(gè)試樣測試結果的平均值，為34.701 N/15mm。

7、結論

　　良好的熱封強度是保持藥用輸液袋包裝完好，保證藥效的必要條件之一，加強對輸液袋熱封強度的監測意義深遠。MED-01醫藥包裝性能測試儀能夠準確測試輸液袋的熱封強度，且設備易于操作，測試數據的重復性好，可很好的反映出輸液袋熱封邊的熱封情況。該設備除了可用于測試熱封強度外，還可以用于測試醫藥包裝袋的拉伸性能、撕裂性能、復合牢度、膠帶的膠黏性、膠塞的抗穿刺性能、輸液袋的使用適用性、注射劑的使用性能等，是一款性?xún)r(jià)比*的檢測設備。