簡(jiǎn)述軟塑包裝的藥品出現氧化變質(zhì)或變色的原因

質(zhì)量問(wèn)題：

塑料袋包裝的藥品在保質(zhì)期內出現氧化變質(zhì)、變色等問(wèn)題。

原因分析：

(1) 包裝材料

• 阻隔性差——外界環(huán)境中的氣體（尤其是氧氣）滲透進(jìn)入包裝內部的量較多，通常在高溫高濕的環(huán)境中，包裝的氣體透過(guò)量增加?？赏ㄟ^(guò)氧氣透過(guò)量試驗進(jìn)行驗證。

• 耐揉搓性差——對于鋁塑復合膜或鍍鋁復合膜類(lèi)包材來(lái)說(shuō)，若復合膜的耐揉搓性較差，則易在藥品的運輸、儲存等過(guò)程中，在外力的作用下形成折痕、針孔等缺陷，導致復合膜的阻隔性大打折扣?？赏ㄟ^(guò)揉搓前、后復合膜的氧氣透過(guò)量試驗進(jìn)行驗證。

(2) 成品包裝加工過(guò)程

• 密封性差——若包裝的熱合強度較差，或袋體受損，則易在長(cháng)時(shí)間的存儲過(guò)程中或受外力擠壓時(shí)，發(fā)生漏氣，導致包裝的密封性變差?？赏ㄟ^(guò)熱合強度、密封性能(負壓法)試驗進(jìn)行驗證。

檢測建議：

——關(guān)注包材氧氣透過(guò)量、揉搓后氧氣透過(guò)量、熱合強度、密封性能(負壓法)等主要性能監測。
——適當調整熱合參數；對現有包材進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)，或選擇阻隔性高、耐揉搓性好的包裝材料。

典型質(zhì)量案例：