泡罩包裝的藥品為什么會(huì )出現潮解？

質(zhì)量問(wèn)題：

泡罩包裝的固體藥品在未拆封前出現了潮解現象，甚至有些藥品粘貼在泡罩塑料上。

原因分析：

(1) 包裝材料

• 泡罩或底板硬片材料阻隔性差——藥品使用的泡罩材料多為塑料復合膜，底板硬片材料則有塑料復合膜、鋁箔或者紙塑復合膜等多種材質(zhì)，上述材料的阻隔性（即對外界水蒸氣等氣體的透過(guò)量）較差，則導致外界水蒸氣進(jìn)入包裝內部，引發(fā)藥品潮解?？赏ㄟ^(guò)測試泡罩材料或底板硬片的水蒸氣透過(guò)量驗證包裝整體阻隔性能。

• 耐揉搓性差——泡罩包裝底板硬片材料多采用鋁箔材質(zhì)的復合膜進(jìn)行包裝，若包裝材料耐揉搓性較差，成品包裝在運輸及銷(xiāo)售過(guò)程中相互擠壓，易出現折痕、針孔等問(wèn)題，引起包裝整體的阻隔性降低，氧氣、水蒸氣滲入內部的透過(guò)量增大等問(wèn)題。

(2) 成品包裝加工過(guò)程

• 密封性差——泡罩包裝底板硬片材料可能在后期運輸與銷(xiāo)售過(guò)程中出現破損處，或者硬片與泡罩之間熱合效果較差（熱合強度偏低），均會(huì )引起成品包裝密封性下降?？赏ㄟ^(guò)測試成品包裝密封性能(負壓法)進(jìn)行驗證。

專(zhuān)家建議：

——關(guān)注泡罩包裝的泡罩水蒸氣透過(guò)量、底板硬片水蒸氣透過(guò)量、底板硬片揉搓后水蒸氣透過(guò)量、成品包裝密封性能(負壓法) 、熱合強度等主要性能的監測。
——選擇添加高阻隔、耐揉搓性強的包裝材料或改善現有包材的質(zhì)量，以增加包裝阻隔性。
——改善底板硬片與泡罩之間的熱合強度，保證成品包裝的整體密封性能。

典型質(zhì)量案例：