輸液袋膠塞穿刺力的檢測意義和試驗步驟

【輸液袋膠塞穿刺力的檢測意義】

多層共擠輸液袋因不使用塑化劑及膠黏劑等原料，并且材質(zhì)穩定不易與藥液之間發(fā)生吸附、溶出等反應，避免了細微顆?；烊胨幰簩θ梭w造成傷害。但是輸液袋袋口所使用的膠塞是否因不易刺穿而產(chǎn)生脫屑問(wèn)題，是輸液袋制造企業(yè)極為關(guān)注的安全性問(wèn)題。

保證輸液袋自身材質(zhì)不溶出顆粒的同時(shí)，也需要保證所使用的袋口膠塞材質(zhì)在穿刺過(guò)程中無(wú)脫屑現象，例如使用聚異戊二烯膠塞，其與藥液接觸時(shí)安全可靠。另外，膠塞處各位置被針尖穿刺時(shí)需要的穿刺力是否合適，決定了輸液時(shí)成功穿刺的次數及時(shí)間。通常越少的穿刺次數及較短的穿刺時(shí)間，可有效避免膠塞不溶性微粒物進(jìn)入藥液內。所以，對于膠塞穿刺力的監測是輸液袋產(chǎn)品關(guān)鍵質(zhì)量性能，穿刺力過(guò)大則易導致不易被刺穿，增加穿刺次數及時(shí)間，穿刺力過(guò)小說(shuō)明膠塞在運輸及儲存時(shí)易破損。

所以企業(yè)需要對膠塞的穿刺力進(jìn)行檢測控制。

【輸液袋膠塞穿刺力的試驗步驟】

膠塞穿刺力的試驗推薦使用Labthink蘭光研發(fā)生產(chǎn)的MED-01醫藥包裝性能測試儀搭配相關(guān)試驗夾具進(jìn)行輸液袋穿刺力的測試。

(1) 取完好無(wú)損的輸液袋數個(gè)，在23℃、50%RH的標準環(huán)境下放置。

(2) 在儀器系統內設置試樣寬度、試驗速度（本試驗為200 ± 20 mm/min）等參數信息。

(3) 將符合一次性使用輸液器標準（GB 8368-2005）的金屬穿刺器安裝在MED-01醫藥包裝性能測試儀的動(dòng)夾頭上。

(4) 用特殊夾具將輸液袋袋口固定住，使袋口膠塞待刺穿部位對準穿刺器針頭。

(5) 點(diǎn)擊開(kāi)始試驗按鈕，待穿刺器按照固定速度刺穿膠塞后，試驗結束，儀器自動(dòng)顯示大穿刺力值。

(6) 重復(3) ~ (5)的試驗操作，直至所有試樣測試完畢。

【輸液袋膠塞穿刺力儀器-MED-01設備的技術(shù)參數】

規格：250N（標配）；50N、100N、500N（可選）；750N、1000N（可定制）
精度：優(yōu)于0.5級
試驗速度—進(jìn)程：10，50，100，150，200，300mm/min（標配）
          返程：10，50，100，150，200，300mm/min（標配）
試樣數量：1件
試樣寬度：30 mm（標配夾具）；50 mm（可選夾具）
試樣夾持：手動(dòng)
行程：600 mm
外形尺寸：851mm(L)×500mm(W)×940mm(H)
電源：220VAC 50Hz / 120VAC 60Hz
凈重：68 kg