摘要：泡罩包裝是未來(lái)固體藥品包裝的主流。本文分析了泡罩包裝的檢測要求，并結合具體的藥包材測試標準對具體指標的檢測方法進(jìn)行介紹。

　　關(guān)鍵詞： 泡罩、PTP、氧氣透過(guò)率、熱合強度、耐沖擊強度

　　藥品泡罩包裝又稱(chēng)水眼包裝，即PTP（Press Through Packaging）包裝技術(shù)，是藥品包裝的主要形式之一，適用于固體制劑藥品的機械化包裝。它具有十分明顯的優(yōu)點(diǎn)，如藥品穩定可靠、易實(shí)現少計量和系列包裝、工藝*、安全衛生、攜帶與使用方便、儲存期長(cháng)，適應性和外觀(guān)良好，而且具有標識、防偽等功能。目前泡罩包裝在的藥包市場(chǎng)占有約30%的份額，并保持穩固增長(cháng)的趨勢，今后將在西藥的片劑、膠囊，中藥的丸劑、散劑、粉劑、顆粒劑等劑型包裝方面成為主流。

1、泡罩包裝的檢測要求

　　泡罩包裝的主要包裝對象是固體藥品，包裝應當使內含的藥物制劑與外界隔離，一方面防止藥物活性成分揮發(fā)、逸出及泄露。揮發(fā)性藥物成分能溶解于包裝材料的內側，在滲透壓的作用下向另一側擴散，如含芳香性成分及內含揮發(fā)性活性成分的固體藥物制劑，其活性成分易揮發(fā)并穿透某些材料。另一方面防止外界的空氣、水分、異物、微生物進(jìn)入而與藥品接觸?？諝庵泻醒鯕?、水分、大量的微生物和異物顆粒，這些成分進(jìn)入到包裝后會(huì )導致藥品氧化、水解、降解、污染和發(fā)酵。

　　泡罩包裝所用的PTP鋁箔和PVC硬片或PVC/PVDC復合硬片會(huì )直接接觸藥品，因此需要特別關(guān)注材料的檢測，檢測的項目包括外觀(guān)，阻隔性能，拉伸強度、耐沖擊強度、熱收縮率等機械性能，以及衛生指標等等，分別有相應的檢測方法和標準（或者企業(yè)標準），下面著(zhù)重介紹一下泡罩包裝的重點(diǎn)檢測項目。

2、阻隔性檢測

　　阻隔性檢測是泡罩包裝的重點(diǎn)檢測項目，包括材料的氧氣透過(guò)率檢測和水蒸氣透過(guò)率檢測，標準中雖然沒(méi)有提到鋁箔的氧氣透過(guò)率檢測，但是由于該項指標與其針孔數密切相關(guān)，因此如果鋁箔針孔數量能滿(mǎn)足標準要求，一般其氧氣透過(guò)率都能滿(mǎn)足使用要求。無(wú)論是鋁箔還是PVC材料，在實(shí)際使用時(shí)的材料阻隔性都較高，所以在選購檢測設備時(shí)應注意選擇檢測精度較高的儀器。氧氣透過(guò)率和水蒸氣透過(guò)率檢測技術(shù)已經(jīng)比較普及了，這里著(zhù)重介紹一下對泡罩整體的阻隔性檢測技術(shù)。

　　目前，包裝物整體阻隔性檢測技術(shù)已經(jīng)成熟，但由于泡罩整體的尺寸非常小，難以使用一般的包裝物整體檢測附件，而且其鋁箔層的強度相對塑料要弱一些，因此整體阻隔性檢測技術(shù)一直沒(méi)有在泡罩包裝中獲得應用。但是實(shí)際上，由于材料粘合劑涂布量的均勻性、材料的加熱伸縮率問(wèn)題以及鋁箔的力學(xué)強度問(wèn)題都會(huì )導致實(shí)際泡罩的氧氣透過(guò)率和水蒸氣透過(guò)率比通過(guò)薄膜阻隔性數據得到的計算值要大。我們曾經(jīng)對市場(chǎng)上一些使用泡罩包裝的藥品進(jìn)行過(guò)檢測，對比從一些廠(chǎng)家獲得的藥包鋁箔和PVC硬片或PVC/PVDC復合硬片的實(shí)際阻隔性數據后發(fā)現，盡管包裝材料的阻隔性檢測數據很接近，但是泡罩實(shí)測數據有時(shí)能相差數十倍。

　　我們在檢測泡罩整體的阻隔性時(shí)是通過(guò)特制的附件完成泡罩試樣的制備，使用氧氣透過(guò)率測試中的等壓法和水蒸氣透過(guò)率測試中的傳感器法進(jìn)行檢測。在整個(gè)試驗過(guò)程中要特別注意對于流速的調節，以免泡罩內部的氣體量劇烈改變而引起壓力的驟升驟降，給樣品狀態(tài)帶來(lái)影響。其實(shí)，泡罩所使用的檢測附件也能應用到膠囊等小型中空容器的檢測中，可以方便地拓寬可檢小試樣的種類(lèi)。

　　此外，揮發(fā)性藥物成分的檢測可以參考有機氣體透過(guò)率測試方法。目前，我國已經(jīng)起草了首部有機氣體透過(guò)率檢測標準（含容器測試），相信能為揮發(fā)性藥物的滲透提供有效方法。

3、熱合強度檢測

　　與其他類(lèi)型的包裝相同，密封性是泡罩包裝實(shí)用性的重要指標，而熱合強度是體現密封性的重要檢測項目。對于泡罩包裝來(lái)講，在鋁箔和PVC硬片或PVC/PVDC復合硬片的檢測中分別都有熱合強度檢測項目。

　　熱合強度的檢測方法為：參照具體的檢測標準選擇合適的熱封參數，通過(guò)熱封儀對尺寸為100mm×100mm 的PVC硬片或PVC/PVDC復合硬片進(jìn)行熱封（將鋁箔的黏合層面與PVC片疊合），然后用標準裁切器將試樣切成15mm寬，取中間三條通過(guò)拉力機進(jìn)行180°剝離（剝離速度按具體檢測標準的要求執行），剝離所需要做的大功就是熱合強度。

4、加熱伸縮率檢測

　　加熱伸縮率是PVC硬片或PVC/PVDC復合硬片的重要檢測項目，系指樣品在一定時(shí)間內經(jīng)受一定溫度后尺寸的變化，以標點(diǎn)間距離的變化量與初始標點(diǎn)間距離之比的百分率表示，按照YBB00292004《加熱伸縮率測定法》的規定進(jìn)行測試。該測試可借助Labthink蘭光的RSY-R2熱縮試驗儀完成。

　　從硬片上切取正方形試片兩塊，每片邊長(cháng)分別為120mm±1mm。在中心點(diǎn)位置，用刀片切透，劃出標點(diǎn)間距為100mm±1mm的兩條互相垂直線(xiàn)縱向AB、橫向CD，再分別在兩條線(xiàn)的頂端劃出刻痕，準確測定每片AB、CD線(xiàn)段長(cháng)度后分別取算術(shù)平均值。將試片平放在玻璃或金屬板上，不應影響試片的自由變形，水平放置于100℃±1℃的加熱裝置內，保持10min，取出冷卻至室溫。然后分別準確測定每片AB、CD線(xiàn)段長(cháng)度后分別取算術(shù)平均值。標準要求加熱伸縮率應在±6%以?xún)取?/span>

5、耐沖擊強度檢測

　　沖壓成型是泡罩包裝制造過(guò)程中的一個(gè)重要步驟，因此檢測PVC硬片或PVC/PVDC復合硬片的耐沖擊強度意義重大，需要使用Labthink蘭光的BMC-B1落球沖擊試驗儀完成該項測試。

　　取本品適量，截取長(cháng)約150mm，寬為50mm試樣，縱、橫向各五個(gè)。試樣應在23±2℃、50±5%RH的環(huán)境中放置4h以上，并在上述條件下進(jìn)行試驗。將試樣（復合硬片要求PVDC層向上）分別固定在落球沖擊試驗儀上，跨距為100mm，按照下表選取鋼球和落球高度，使鋼球自由落下于跨距中央部位，縱、橫向均不得有二片以上破損。

7、總結

　　目前，我國在泡罩包裝方面的標準建設已經(jīng)初具規模，但與發(fā)達國家的藥包材標準法規相比還存在較大差距，主要集中在檢測指標要求太低、標準更新不及時(shí)、試驗方法較落后等。標準要求是引導檢測技術(shù)發(fā)展、包裝質(zhì)量提升的一種主要途徑，因此應完善和及時(shí)更新藥品泡罩包裝方面的標準法規，以促進(jìn)藥品泡罩包裝市場(chǎng)健康的發(fā)展。

　　Labthink蘭光，致力于通過(guò)包裝檢測技術(shù)提升和檢測儀器研發(fā)幫助客戶(hù)應對包裝難題，助力包裝相關(guān)產(chǎn)業(yè)的品質(zhì)安全。了解關(guān)于更多相關(guān)儀器信息，您可以登陸濟南蘭光公司網(wǎng)站查看具體信息或致電咨詢(xún)。Labthink蘭光期待與行業(yè)中的企事業(yè)單位增進(jìn)技術(shù)交流與合作。