摘要：醫藥充氣包裝中二氧化碳及殘留氧氣的含量直接影響包裝的保質(zhì)效果，GMP規范也對容器內殘氧量做出了相應的要求。本文以測試注射液安瓿瓶中的二氧化碳及氧氣含量的過(guò)程為例，介紹了一種檢測醫藥充氣包裝中二氧化碳含量、殘氧量的測試方法，并通過(guò)對試驗原理、設備CLASSIC 650頂空氣體分析儀參數及適用范圍、試驗過(guò)程等內容的描述，為企業(yè)監控醫藥包裝中二氧化碳及殘留氧含量提供參考。

關(guān)鍵詞：氮氣含量、殘氧量、二氧化碳含量、醫藥包裝、頂空氣體分析儀、充氮包裝、安瓿瓶

1、意義

醫藥產(chǎn)品種類(lèi)及形式繁多，大部分產(chǎn)品對氧氣比較敏感，容易被氧化變質(zhì)，發(fā)生變色、出現異味等，不僅影響產(chǎn)品的療效，氧化產(chǎn)生的有毒有害物質(zhì)甚至會(huì )危及生命，而含有氫氧化物、鈣鹽等成分的藥品易吸收二氧化碳生成碳酸鹽。為了盡量降低藥品所接觸的氧氣及二氧化碳量，通常會(huì )采用抽真空、充入氮氣此類(lèi)惰性氣體等包裝形式對氧氣、二氧化碳敏感型藥品進(jìn)行包裝，以減少包裝中的氧氣、二氧化碳含量。然而真空包裝及充氮包裝并不能將包裝內部的氣體*排除或置換，且包裝材料具有一定的透氣性能，因此包裝中總會(huì )殘留一定量的氧氣、二氧化碳，而且氣體成分的含量并不是一成不變的，會(huì )隨藥品存儲時(shí)間的延長(cháng)而增加，通過(guò)監測包裝中的殘氧量、二氧化碳含量，不僅是保證藥品質(zhì)量良好的有效手段之一，還可作為確定保質(zhì)期限的依據。

2、試驗樣品

采用某品牌注射液包裝用安瓿瓶作為試驗樣品。

3、檢測標準

目前，國內并沒(méi)有專(zhuān)門(mén)針對包裝內部氣體成分含量檢測的方法標準，本文暫且參考的檢測標準為GB/T 6285-2003《氣體中微量氧的測定 電化學(xué)法》。

4、試驗設備

本次試驗所采用的試驗設備為由濟南蘭光機電技術(shù)有限公司自主研發(fā)生產(chǎn)的CLASSIC 650頂空氣體分析儀。

圖2  CLASSIC 650頂空氣體分析儀

4.1 試驗原理

通過(guò)取樣裝置使包裝內部的氣體流經(jīng)設備配置的氧氣傳感器及二氧化碳傳感器，從而測得包裝內氣體中的氧氣含量及二氧化碳含量，設備的取樣裝置包括取樣針及氣體收集裝置。對于充氮包裝的醫藥產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，包裝中的氣體主要為氮氣、氧氣及二氧化碳，通過(guò)測試氧氣及二氧化碳的含量，即可得出氮氣含量。

4.2 設備參數

氧氣的測量范圍為0% ~ 21%，測試精度為±0.2%；二氧化碳的測量范圍為2%～100%，測量精度為±0.2%；采用專(zhuān)業(yè)的結構設計及進(jìn)口高精度傳感器，保證測試結果的準確性；配置微型打印機，方便用戶(hù)隨時(shí)打印測試結果；PVC操作面板、菜單式界面、LCD液晶顯示，方便用戶(hù)操作和查看結果；系統配置了中、英文雙語(yǔ)操作環(huán)境，滿(mǎn)足不同語(yǔ)言用戶(hù)的使用。

4.3 適用范圍

本設備適用于在生產(chǎn)現場(chǎng)、倉庫、實(shí)驗室等場(chǎng)合快速、準確的對樣品中的氧氣、二氧化碳等氣體的含量及混合比例進(jìn)行檢測分析，可檢測的樣品包括密封包裝袋，如藥品包裝、咖啡、奶酪、奶茶、奶粉、面包、豆粉、即食食品等充氣或氣調包裝袋；包裝容器，如安瓿瓶、西林瓶、灌裝咖啡、灌裝奶粉、罐頭、利樂(lè )包裝、飲料等。

5、試驗過(guò)程

5.1 設置參數 在設備控制面板上設置采樣時(shí)間、分析時(shí)間等試驗參數。

5.2 收集氣體 將待測試的安瓿瓶樣品置于氣體收集裝置中，小心開(kāi)啟樣品，瓶中氣體便會(huì )被收集在氣體收集裝置中。

5.3 試驗 將取樣針小心地插入氣體收集裝置中，點(diǎn)擊試驗按鈕，試驗開(kāi)始，儀器吸取收集裝置中的樣氣并分析，試驗結束后設備自動(dòng)顯示測試結果，即氧氣含量、二氧化碳含量。

6、試驗結果

本次測試的安瓿瓶樣品中氧氣含量為0.96%，二氧化碳含量為0.08%，若樣品中充入的氣體為高純氮氣，則瓶中的氮氣含量為98.96%。

7、結論

包裝中的氧氣、二氧化碳含量是影響藥品質(zhì)量的重要因素，其中殘氧量是GMP對無(wú)菌藥品惰性氣體包裝的基本要求之一，本文利用CLASSIC 650頂空氣體分析儀測試了注射液包裝用安瓿瓶中的氧氣及二氧化碳含量，并推算出了氮氣的含量，整個(gè)試驗過(guò)程簡(jiǎn)單，設備易于操作，試驗結果準確可靠。濟南蘭光機電技術(shù)有限公司是一家專(zhuān)業(yè)從事包裝檢測設備研發(fā)、生產(chǎn)與包裝檢測服務(wù)的優(yōu)良企業(yè)，現有設備包括了可測試醫藥包裝氮氣、氧氣、二氧化碳、水蒸氣等氣體透過(guò)率的阻隔性設備，可測試拉伸性能、熱合強度、抗穿刺性、安瓿瓶折斷力、密封性能、扭矩等性能的物理機械設備，可測試溶劑殘留、不揮發(fā)物等衛生性能檢測設備。愈了解，愈信任！Labthink蘭光期待與行業(yè)中的企事業(yè)單位增進(jìn)技術(shù)交流與合作！