摘要：生物制劑是作用于人體各類(lèi)生理癥狀的預防（保?。?、治療和診斷的各種形態(tài)制劑，其包裝應具有較高的阻隔性能才能保證生物制劑的使用性能。本文利用Labthink蘭光OX2/230氧氣透過(guò)率測試系統測試APS瓶對外界氧氣的阻隔性能，并介紹了試驗的基本過(guò)程及試驗設備的適用范圍、設備參數等內容，相關(guān)生物制藥行業(yè)可在選擇包材及氧氣阻隔性設備時(shí)加以參考。

關(guān)鍵詞：生物制劑、APS瓶、阻氧性、阻隔氧氣性能、氧氣透過(guò)率、氧氣透過(guò)率測試系統

1、意義

生物制劑在醫藥行業(yè)具體指免疫生物制劑，是指用微生物(細菌、立克次體、病毒等)及其代謝產(chǎn)物有效抗原成分、動(dòng)物毒素、人或動(dòng)物的血液或組織等加工而成作為預防、治療、診斷相應傳染病或其他有關(guān)疾病的生物制品。根據其自身的特性，其包裝應具有保護隔離功能，例如高阻隔性能和密封性能，若阻氧性較低，即氧氣透過(guò)率較高，生物制劑中一些成分則易在氧氣的作用下發(fā)生氧化，導致生物制劑變色、藥效降低，甚至造成微生物污染等現象。因此，生產(chǎn)企業(yè)應加強對APS瓶包裝阻氧性的重點(diǎn)監控。

圖1  生物制劑用APS瓶

2、執行標準

國內有關(guān)塑料包裝的氧氣透過(guò)率測試方法主要為庫侖計檢測法， GB/T 31354 《包裝件和容器氧氣透過(guò)性測試方法 庫侖計檢測法》規定了在穩態(tài)條件下采用庫侖計法對包裝件和容器氧氣透過(guò)性進(jìn)行測試的試驗方法以及適用于干燥環(huán)境中的、容積為2L以下的塑料及復合材料包裝件和容器等包裝材料的氧氣透過(guò)性的測試。

3、試驗樣品

某企業(yè)提供的APS瓶。

4、試驗設備

濟南蘭光機電技術(shù)有限公司自主研發(fā)設計的OX2/230氧氣透過(guò)率測試系統。

圖2  OX2/230氧氣透過(guò)率測試系統

4.1 測試原理

OX2/230采用等壓法測試原理，將預先處理好的試樣夾緊于測試腔之間，氧氣或空氣在薄膜的一側流動(dòng)，高純氮氣在薄膜的另一側流動(dòng)。氧氣分子穿過(guò)薄膜擴散到另一側中的高純氮氣中，被流動(dòng)的氮氣攜帶至傳感器。通過(guò)對傳感器測量到的氧氣濃度進(jìn)行分析，從而計算出氧氣透過(guò)率等參數。對于包裝容器而言，高純氮氣在容器內流動(dòng)，空氣或高純氧氣包圍在容器的外側。

4.2 適用范圍

(1) 本設備適用于容器、塑料薄膜、片材、紙張、紙板及復合材料等包裝的氧氣透過(guò)率測試。

• 容器類(lèi)：包括用于塑料、橡膠、紙、紙塑復合、玻璃、金屬等材料做成的瓶、袋、罐、盒、桶的氧氣透過(guò)率測試，如生物制劑APS瓶、可樂(lè )瓶、花生油桶、利樂(lè )包裝、真空包裝袋、金屬三片罐、塑料化妝品包裝、牙膏軟管、果凍杯、酸奶杯等。
• 薄膜類(lèi)：包括各種塑料薄膜、塑料復合薄膜、紙塑復合膜、共擠膜、鍍鋁膜、鋁箔、鋁箔復合膜等膜狀材料的氧氣透過(guò)率測試。
• 片材類(lèi)：包括各種工程塑料、橡膠、建材等片狀材料的氧氣透過(guò)率測試，如PP片材、PVC片材、PVDC片材等。
• 此外，本設備特殊配置夾具還可以應用于醫藥包裝、汽車(chē)油箱、電池塑料外殼、塑料管材、太陽(yáng)能背板等特殊包裝氧氣透過(guò)率測試。

(2) 本設備可滿(mǎn)足多項國家和標準，如GB/T 31354、ISO 15105-2、GB/T 19789、ASTM D3985、ASTM F2622、ASTM F1307、ASTM F1927、JIS K7126-2、YBB 00082003。

4.3 設備參數

• 測試范圍：容器測試0.0001 ~ 60 cm³/pkg·d，薄膜測試0.01 ~ 6500 cm³/(m²·d)。
• 試樣數量：可同時(shí)測試三個(gè)相同或三個(gè)不同的試樣。
• 分辨率：容器0.00001 g/pkg·d，薄膜0.001 g/m²·24h。
• 試驗溫度范圍：15℃ ~ 55℃，控溫精度 ±0.1℃。
• 試驗濕度范圍：0%RH、35%RH ~ 90%RH，控溫精度±1%RH。
• 試驗氣體：O₂、空氣（氣源用戶(hù)自備）。
• 系統zui多可支持10臺儀器并行連接，建立30個(gè)試樣同時(shí)試驗的系統。
• 可與水蒸氣透過(guò)率測試系統搭配，組成混合測試系統，由一臺計算機統一控制，實(shí)現氧氣、水蒸氣透過(guò)率同時(shí)測試的、便捷的試驗方式。
• 支持Lystem^TM實(shí)驗室數據共享系統，統一管理試驗結果和試驗報告。

5、試驗過(guò)程

(1) 用快固膠涂覆在APS瓶口，使其固定在儀器的容器測試托盤(pán)裝置上，密封完成后，利用管路將其連接在儀器上，再用密封袋將樣品及托盤(pán)裝置進(jìn)行密封包扎。

(2) 設置試樣名稱(chēng)、試驗溫度、試驗濕度等參數。

(3) 點(diǎn)擊“開(kāi)始試驗”選項。

(4) 啟動(dòng)氣源，調節濕度以及載氣流量。

(5) 試驗結束后，儀器自動(dòng)計算并顯示試驗結果。

6、試驗結果

本文測試的生物制劑用APS塑料瓶的氧氣透過(guò)率為：0.27453 cm³/pkg·d。

7、結論

OX2/230氧氣透過(guò)率測試儀是一款專(zhuān)業(yè)測試包裝容器的阻氧性試驗設備，具有測試效率高、測試結果精度高、準確性與重復性好等優(yōu)點(diǎn)，除包裝容器外，還可用于包裝薄膜、片材等試樣的氧氣透過(guò)率檢測。Labthink蘭光一直致力于為客戶(hù)提供專(zhuān)業(yè)的檢測服務(wù)與設備，多年來(lái)為客戶(hù)提供了上萬(wàn)次的透氧性檢測服務(wù)，包括國內外多家公司不同種類(lèi)的容器、薄膜產(chǎn)品，為客戶(hù)提供可靠的數據支持。愈了解，愈信任！濟南蘭光機電技術(shù)有限公司愿借此與行業(yè)中的企事業(yè)單位增進(jìn)技術(shù)交流與合作。