本文所提到的口服固體藥用低密度聚乙烯防潮組合瓶蓋是指以低密度聚乙烯為主要原料進(jìn)行生產(chǎn)的口服固體藥用塑料瓶蓋，并帶有硅膠、大分子篩或混合干燥劑，以紙板為阻隔材料的防潮阻隔瓶蓋。

　　防潮蓋是口服固體藥品包裝材料的重要組成部分，作為一種直接接觸藥品的包裝材料，其品質(zhì)的好壞直接對藥品，用藥安全產(chǎn)生影響。所以，對其質(zhì)量安全的控制十分重要。

　　生產(chǎn)過(guò)程中為提升低密度聚乙烯抗環(huán)境應力開(kāi)裂和抗蠕變性能、熱性能、抗熱氧老化和光氧老化性能等性能指標，會(huì )加入一定的添加劑、穩定劑，以保證其制品能滿(mǎn)足使用要求。添加劑、穩定劑的使用，生產(chǎn)工藝中溫度和環(huán)境的影響加之材料本身的特性，容易在其制品中產(chǎn)生一定量的無(wú)法蒸發(fā)或升華的物質(zhì)，我們稱(chēng)之為不揮發(fā)物。

　　作為藥品接觸材料，其不揮發(fā)物質(zhì)極有可能會(huì )遷移至內容物，從而影響藥品質(zhì)量和用藥安全。不揮發(fā)物的檢測和藥物相容性的研究，日漸成為藥品研發(fā)領(lǐng)域越來(lái)越重要的課題。所以，對口服固體藥用低密度聚乙烯防潮組合瓶蓋不揮發(fā)物的檢測顯得尤為重要。

　　下面我們就口服固體藥用低密度聚乙烯防潮組合瓶蓋不揮發(fā)物的檢測標準和方法做一個(gè)梳理。

　　市面上能夠檢測不揮發(fā)物的測試儀器鳳毛麟角，究其原因是因其實(shí)驗條件和精密儀器的匹配問(wèn)題導致實(shí)驗儀器研發(fā)較為困難。但是，傳統的試驗方法耗時(shí)、耗力，并且每個(gè)過(guò)程受人工干預較大。再者，不揮發(fā)物的檢測會(huì )對實(shí)驗者的身體健康產(chǎn)生或多或少的影響。所以，儀器檢測是助力藥包材不揮發(fā)物檢測、材料改性研究的必由之路。

　　不揮發(fā)物檢測及檢測方法

　　測試儀器：Labthink濟南蘭光機電技術(shù)有限公司新一代全自動(dòng)的型C830遷移量及不揮發(fā)物測定儀，可廣泛應用于各類(lèi)藥品包裝材料的不揮發(fā)物測定。該設備符合醫藥行業(yè)GMP標準及2015版藥包—塑料藥包材標準中“不揮發(fā)物質(zhì)”的測定要求。

　　測試過(guò)程：供試液制備，分別取瓶蓋蓋體（分割成長(cháng)1cm，寬1cm的小片）三份，分置具塞錐形瓶中，加水適量，振搖洗滌小片，棄去水。重復該操作二次。分別用水（70℃±2℃）、65%乙醇（70℃±2℃）、正己烷（58℃±2℃）按重量與浸提液體積（0.2g/ml）的比例浸泡24小時(shí)，取出，放冷至室溫，以同批試驗用溶劑補充至原體積作為試液。以同批水、65%乙醇、正己烷為空白液，進(jìn)行實(shí)驗。

　　分別精密量取水、65%乙醇、正己烷供試液和空白液各50.0ml，分別置于儀器中，設置C830遷移量及不揮發(fā)物測定儀實(shí)驗溫度為105℃進(jìn)行干燥，直至恒重。根據標準YBB00172004-2015規定，水不揮發(fā)物殘渣與空白殘渣之差不得過(guò)12.0mg，65%乙醇不揮發(fā)物殘渣與空白殘渣之差不得過(guò)50.0mg;正己烷不揮發(fā)物殘渣與空白殘渣之差不得過(guò)200.0mg。

　　Labthink蘭光，致力于通過(guò)包裝檢測技術(shù)提升和檢測儀器研發(fā)幫助客戶(hù)應對包裝新問(wèn)題，助力包裝相關(guān)產(chǎn)業(yè)的品質(zhì)安全。欲了解更多，請關(guān)注Labthink蘭光公眾號“濟南蘭光包裝安全檢測專(zhuān)家”。