摘要：常見(jiàn)的滴眼劑一般均采用塑料瓶進(jìn)行包裝，塑料瓶的密封性能是影響滴眼劑是否發(fā)生泄漏及保質(zhì)期內藥效的重要因素。本文以某品牌滴眼劑包裝用塑料瓶為試驗樣品，利用Labthink蘭光MFY-01密封試驗儀對樣品的密封性能進(jìn)行了測試，并對試驗的原理、設備的參數及適用范圍、試驗過(guò)程等內容進(jìn)行了描述，為企業(yè)監控滴眼劑包裝瓶的密封性能提供參考。

關(guān)鍵詞：塑料瓶、密封性能、密封試驗儀、負壓法、包裝容器、滴眼劑

1、意義

隨著(zhù)電腦、手機等電子產(chǎn)品應用的推廣與普及，由于用眼過(guò)度而引起的眼部疾病越來(lái)越多，關(guān)愛(ài)眼部健康，注意用眼衛生已成為人們的普遍共識，從而造就了眼科藥品市場(chǎng)的日益龐大。在各種類(lèi)型的減輕眼睛疲勞、預防與治療眼部疾病的眼科藥品中，zui為常見(jiàn)的藥品形式為液體滴眼劑，該類(lèi)型的產(chǎn)品基本采用便于擠壓的塑料瓶為其包裝。

在選用滴眼劑包裝塑料瓶時(shí)，包裝的密封性能是應考慮的基本性能之一。這是因為對于液體的滴眼劑來(lái)說(shuō)，若包裝的密封性較差，則包裝內部的液體很容易發(fā)生泄漏，直觀(guān)的表現為包裝出現漏液，另外，包裝的密封性較差還會(huì )導致滴眼劑接觸到較多空氣，引起藥液中的某些成分發(fā)生氧化，失去藥效，甚至會(huì )對眼睛產(chǎn)生諸多危害，影響滴眼劑在保質(zhì)期內的產(chǎn)品質(zhì)量。故而滴眼劑包裝用塑料瓶的密封性能不容忽視。

圖1 常見(jiàn)的滴眼劑包裝用塑料瓶

2、檢測樣品

本次試驗選用的檢測樣品為某品牌滴眼液包裝用聚丙烯塑料瓶。

3、檢測依據

本次試驗的檢測過(guò)程依據的是醫藥包裝標準YBB00072002-2015 《聚丙烯藥用滴眼劑瓶》中關(guān)于密封性的測試要求，該標準為2015年更新。

4、檢測設備

本文中所采用的檢測設備為MFY-01密封試驗儀，該設備由濟南蘭光機電技術(shù)有限公司自主研發(fā)生產(chǎn)。

圖2  MFY-01密封試驗儀

4.1 試驗原理

本設備是依據負壓法原理研發(fā)的，即通過(guò)在試樣的內、外兩側形成一定的壓力差，為試樣內部氣體向外擴散創(chuàng )造條件，從而監測試樣的密封性能。具體的實(shí)現過(guò)程為，將試樣浸沒(méi)在設備密封罐的水中，然后對密封罐進(jìn)行抽真空，如此試樣的內外側便形成了一定的壓力差，若試樣的密封性較差，其內部的氣體便會(huì )在壓力差的作用下向外擴散，表現為試樣在密封薄弱部位不斷有氣泡冒出，通過(guò)觀(guān)察試驗過(guò)程中試樣表面是否有連續不斷的氣泡冒出，或者試驗結束后試樣內部有無(wú)進(jìn)水，即可判斷試樣的密封性能。

4.2 設備參數

真空度的控制范圍為0 ~ -90 KPa，測試精度為1級，真空室的有效尺寸有270 mm(直徑) × 210 mm(高度)、360 mm(直徑) × 585 mm(高度)、460 mm(直徑) × 330 mm(高度) 這三種可供選擇，系統采用數字預置試驗真空度及真空保持時(shí)間，確保測試數據的準確性，自動(dòng)恒壓補氣進(jìn)一步確保測試能夠在預設的真空條件下進(jìn)行，專(zhuān)業(yè)軟件支持自動(dòng)反吹卸載和自動(dòng)結束試驗的功能，確保試驗過(guò)程的順利進(jìn)行。

4.3 適用范圍

本設備適用于塑料復合材料、紙塑復合材質(zhì)、金屬材質(zhì)、塑料材質(zhì)、玻璃材質(zhì)等制成的瓶、袋、盒、管、罐、盒等密封件整體密封性能的測試，且符合GB/T 15171、ASTM D3078等國家和標準。

5、試驗過(guò)程

(1) 取3個(gè)待測試樣，利用NJY-20扭矩儀將試樣的瓶蓋在60 N·cm的力矩下扭緊。

(2) 將其中一個(gè)扭緊的試樣浸沒(méi)于密封罐的水中，在密封試驗儀的密封圈上涂抹一層水，合上密封蓋，使設備密封良好。

(3) 設置真空度為-20 KPa，保壓時(shí)間為2 min，補償壓力(即當密封試驗儀內部的真空度低于此值時(shí)，設備便會(huì )自動(dòng)補壓，使其內部的真空度保持在設定值，本次試驗中設置的補償壓力為19 KPa)等試驗參數，按動(dòng)試驗按鈕，試驗開(kāi)始。

(4) 設備開(kāi)始抽負壓，仔細觀(guān)察設備抽負壓及保壓過(guò)程中試樣表面是否有連續氣泡冒出，若有氣泡冒出，立即按動(dòng)停止鍵，停止抽真空，記錄出現氣泡的時(shí)間及位置。

(5) 達到設定的保壓時(shí)間后，設備進(jìn)行反吹泄壓，取出試樣，查看試樣內部是否進(jìn)水，若試驗過(guò)程中試樣表面無(wú)連續氣泡冒出，且試樣內部沒(méi)有進(jìn)水，則證明試樣的密封性良好。

(6) 重復步驟(2) ~ (5)，直至三個(gè)試樣均測試完成。

6、試驗結果

本文測試的三個(gè)樣品中，僅有一個(gè)樣品在保壓的過(guò)程中于瓶蓋處出現漏氣的現象，其他兩個(gè)樣品未出現漏氣及進(jìn)水的現象，密封性良好。

7、結論

塑料瓶良好的密封性能是其作為滴眼劑包裝應具有的重要性能之一，對防止滴眼劑在存儲過(guò)程中不發(fā)生泄漏、保持良好的藥效具有重要影響。本文利用MFY-01密封試驗儀對滴眼液包裝用聚丙烯瓶的密封性能進(jìn)行了檢測，試驗過(guò)程簡(jiǎn)單，設備易于操作，試驗過(guò)程中的壓力穩定，測試結果能夠真實(shí)的反映試樣在設定真空度下的密封性能。Labthink蘭光是一家專(zhuān)業(yè)從事包裝檢測設備研發(fā)生產(chǎn)與包裝質(zhì)量檢測服務(wù)的優(yōu)良企業(yè)，始終致力于為客戶(hù)提供專(zhuān)業(yè)的包裝檢測設備與貼心的包裝檢測服務(wù)，目前已涉及的設備與服務(wù)涵蓋了包裝的氧氣透過(guò)量、水蒸氣透過(guò)量、氮氣透過(guò)量、二氧化碳透過(guò)量、六氟化硫等有機氣體透過(guò)量、拉伸性能、抗穿刺力、撕裂力、開(kāi)啟力、熱封強度、熱粘強度、透氣度、密封性能、摩擦系數、溶劑殘留、不揮發(fā)物含量等等，了解相關(guān)的檢測設備與檢測服務(wù)信息，您可以致電濟南蘭光詳詢(xún)。愈了解，愈信任！濟南蘭光機電技術(shù)有限公司期待與行業(yè)中的企事業(yè)單位增進(jìn)技術(shù)交流與合作！